预防接种副反应调查5.pptVIP

反应 概述 定义 发现和报告预防接种副反应 进行个案调查 分析以及评估预防接种副反应的数据 采取行动 评价结果 什么是预防接种副反应 (AEFI)? 预防接种后发生的，认为是由于预防接种所引起的医学事件 群体性副反应 ≥2 个副反应在时间、地点或疫苗有关的预防接种副反应 为什么监测群体性副反应十分重要？ 免疫安全监测系统的潜在目标 发现、纠正、预防实施差错 确定多种批号和品牌疫苗的问题 防止偶然事件导致的错误 保持对接种疫苗的信心，通过提高儿童家长和社会对预防接种风险的认识，并做出正确的反应 对特有的疫苗反应作出新的假设 估算当地人群预防接种后副反应的发生率，并与试验和国际数据作比较 (特别对新引进的疫苗) 发现、报告预防接种后副反应 发现、报告预防接种后副反应 决定于 哪些副反应包含在监测范围之内？ 谁将发现副反应？ 报告的途径是什么? 预防接种副反应在何时报告? 怎样报告? 后续行动是什么? 报告哪些预防接种副反应? 死亡、住院或其它严重的/罕见的事件 中毒性休克综合征 严重的局部反应 败血症 注射部位脓肿 (细菌的/无菌的) 卡介苗淋巴结炎 预防接种后副反应导致了对接种疫苗的关注和怀疑 严重的预防接种副反应 类过敏性反应 (急性过敏性反应) 过敏反应 持续性 (＞3小时) 无法安慰的尖叫 低张力低应答 惊厥, 包括热性惊厥(接种麻疹/麻风腮疫苗 6~12 天; 白百破疫苗 0~2天 ) 脑病 (接种麻疹/麻风腮疫苗6~12 天; 白百破疫苗0~2天 ) 严重的预防接种副反应 (续) 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 (OPV接种者第4~30天; 接触者4~75天) 臂丛神经炎 (接种破伤风疫苗后2~28天) 血小板减少 ( 麻疹/麻疹-流行性腮腺炎-风疹疫苗接种后15~35天) 播散性卡介苗感染 骨炎/骨髓炎 预防接种副反应调查的目的 确诊或考虑其它的诊断并且确定事件的后果 对患者所接种的疫苗进行检定 对操作程序进行检查 寻找其它案例/群体 确定未接种疫苗人群的发生风险 哪些报告需要调查 如下： 可能的实施差错 未知原因导致的严重副反应 超过预期比例 (不仅是数字) 对免疫规划的潜在影响 中毒性休克综合征 定义: 突然发热、呕吐以及水样腹泻 在接种疫苗后几小时内发生 通常在24~48小时内死亡 作为实施差错的标志性事件而报告 群体性预防接种后副反应调查 定义 确定所有案例是否符合定义 确定病例的免疫史, 包括何时、何地以及何种疫苗等详细情况 每名患者的详细资料 与操作程序有关的资料 (储存、分发等.) 接种过程及卫生保健人员的操作 确定所有案例常见暴露 例如使用同一种疫苗 (名称、批号等.) 同一地区其他人群的资料 (包括未暴露的) 程序错误 带菌注射 感染 不正确的制剂 脓肿 (振摇不充分) 药物效应 (以药物替代疫苗/稀释剂） 错误的注射部位 局部反应/脓肿 (注射部位不当 ) 神经损害 疫苗冻结 局部反应 忽视禁忌证 可避免的严重的反应 案例分析 何时开始实验室检测 对疫苗、注射器、针头的检查应当带有明确的怀疑态度而不是进行常规检查，并且应在假设形成之后进行。 有时可通过检测确定或者排除某种可疑原因 灭菌(疫苗或注射器材) 佐剂(如含铝成分) 化学组成 (如以药物代替疫苗 ) 对疫苗进行检查 咨询当地的专家(如 NCL)，以寻求对检查计划的帮助。 核对批号并与产品注册登记进行对比 是否按国际标准生产 ? (如欧洲药典, WHO试验技术规范指南) 保证提供足够多的样品进行实验室检测 测试决定于副反应本身和工作中提出的假设 肉眼检查透明度、异物、浑浊或变色。 如怀疑存在污染，则需进行无菌检查 OPV–神经毒力检查：昂贵或样品量少通常难以采用 效价检测 (仅在怀疑效价降低的样品) 当怀疑有外来的物质/毒素时，需进行安全测试 从生产厂商获得更多的信息 分析预防接种后副反应数据 因果关系评估 案例报告 – 仅仅一部分 采取行动 调查同时的行动 发现可疑副反应 对紧急副反应的适当的评估和调查。 封存可疑的疫苗。 开始调查 确保足够的调查资源 。 加强检测以来识别其他的病例。 确定可疑的疫苗。 调查者提出假设 一旦假设被证实则进行沟通 采取预防性的纠正行动 验证假设 对公众提出建议，采取相应行动 处理问题 治疗患者 与患者、儿童家长、保健人员以及公众进行沟通。 采取正确的行动 后勤服务 培训 督导 向世界卫生组织、生产商等咨询 当地的、地区的、省级的或者国家级的(决定哪个等级是必须的) 解决问题 实施差错 改变供应、存储或者分发疫苗的后勤工作 改变保健机构的工作程序 培