蒋婉培训教材纲要详解.pdfVIP

讲座内容 • 建立和管理CGMP的分析实验室 美国药品分析实验室CGMP的 • CGMP实验室的SOP 实施和操作 • 原始数据的记录和管理 • 标样的建立, 要求和管理 蒋婉博士 • 质量标准的设定和要求 • 测试分析方法的产生和验证 • 产品稳定性试验的程序和实施 讲座内容 建立和管理CGMP的分析实验室 • 分析测试仪器的校准和管理 • 实验室实施CGMP的重要性 • 如何处理超标/低标的测试结果 • FDA对实验室CGMP现场检查和注意事项 • 实验室合理的组织机制 • 介绍FDA的QbR和QbD • 问题和答议 • 实验室必需的SOP • 介绍超效液相分析色谱仪UPLC • 实验室的有效管理 建立和管理CGMP的分析实验室 建立和管理CGMP的分析实验室 • 实验室实施CGMP的重要性 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司 • 实验室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重 的生产进度,名誉与生存直接相联 要部门 • 美国联邦法规标题21 CFR.第210和211部 • 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测 试 分对分析实验室制定了明确要求和规范 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试 • 分析实验室是FDA在CGMP现场检查中的一个重 的结果和数据 要部门 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身 体健康 1 建立和管理CGMP的分析实验室 建立和管理CGMP的分析实验室 • 1/2004年至3/2005年，在FDA发出的总数 • FDA483报告实例介绍: 为1974份483报告中, 371项是针对实验 • 实例1.企业的实验记录中并没有将所有实 室(19%) 验数据如实记录下来以证明测试的产品是 符合标准和规格。 实验室19% • 正确的做法: 其他9% 原材料6% • 必须有完整的实验记录. 产品标准报告单上 设施和机器设备 8% 生产部门11% 所有的数据都要有完整的实验记录做为依 据。 质量方面47% 建立和管理CGMP的分析实验室 建立和管理CGMP的分析实验室 • FDA483报告实