绪论药品质量标准探究.ppt

我国药品质量标准体系 一 中国药典 二 药品标准 凡例、正文、附录、索引 凡例：正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文：所收载药品或制剂的质量标准。 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码。 索引：中文索引和英文索引。 中国药典（2010）进展 增加了总则、正文、和附录的条款； 收载品种明显增加，新增1386种，修订2237种，未收载2165种； 附录一部新增14个，修订47个；附录二部新增15个，修订69个；附录三部新增18个，修订39个； 新技术加强 3．欧洲药典 European Pharmacopoeia, EP 第六版 EP6， 2008年生效 欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充 药品标准 药品质量标准起草说明原则 原料药质量标准的起草说明 新增制剂质量标准起草说明 已有标准品种的修订说明 其它 药品质量标准研究的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 一、名称 （二）中文名 要尽量与外文名相对应 （四）化学名 《化学命名原则》 有机化学命名原则 3. 比旋度 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度 9. 折光率 光线自一种透明介质进入另一透明介质时，因两种液体密度不同，光的进行速度改变而发生折射现象，光线入射角正弦与折射角正弦的比值 三、鉴别 对已知药物的鉴定 烟酸的鉴别 （1）取本品4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒。放冷，加乙醇制的氢氧化钾3ml，显紫红色。 （3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml约含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法测定，262nm波长处有最大吸收，在237nm波长处最小吸收； 237nm波长处的吸光度与262nm波长处的吸光度比值应为0.35-0.39 一般杂质 特殊杂质 一般杂质 氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属、水分、有机溶剂残留 1. 容量分析法 2. 重量分析法 3. 光谱法 UV FR IR 4. 色谱法 HPLC GC TLC TLCS 5. 其他方法 放射性药品检定法、酶法、 微生物检定法、旋光度法、电泳法等 药品稳定性研究 影响因素试验 高温试验：60℃ 40℃ 加速试验 维生素C（Vitamin C）又称L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，无色晶体。在化学结构上和糖类十分相似，酸性，具有较强的还原性 中文名称应尽量与英文名称对应 音译 Morphine 吗啡 Chloroquinum 氯喹 音意合译 意译 √ Adrenalin 肾上腺素 《国际非专利药品名》 英文名 拉丁名 （三）外文名 INN International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances 世界卫生组织编 （不定期） （英、拉、法、俄、西班牙五国文字） 二、性状 （一）外观与晶型 （二）嗅味 （三）溶解度 （四）物理常数 允许有差异 无法定意义 有法定意义 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度、吸收系数等 1. 溶解度 溶质1g(ml) 溶 剂 体 积 (ml） 极易溶解 ＜ 1 易 溶 1 ～ ＜ 10 溶 解 10 ～ ＜ 30 略 溶 30 ～ ＜ 100 微 溶 100 ～ ＜ 1000 极微溶解 1000 ～ ＜ 10000 几乎不溶或不溶 10000不能完全溶解 系指一种物质由固体熔化成液体的 温度，熔融同时分解的温度，或在熔化 时自初熔至全熔的一段温度 2. 熔点 偏振光通过长1dm并每1ml中含旋光 性物质1g的溶液，在一定波长和温度下 测得的旋光度 奎宁（－） 治疗疟疾 奎尼丁（＋） 治疗心律不齐 不同晶型的药物其生物利用度有很大差异 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate） 4. 晶型 A 稳定型 难水解，故难吸收；溶出速度