第06章 葡萄糖酸锌生产工艺规程.docVIP

1． 产品概述 1．1 产品名称 通用名称：葡萄糖酸锌 汉语拼音：Putaotangsuanxin 英文名称：Zinc Gluconate 1．2 剂型 原料药 1．3 批准文号 1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.68 1．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 1．6 质量标准《中国药典》2010版二部 1．7 临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。 1．8 贮藏：防潮，密封保存。 1．9 包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。 2． 原辅材料、包装材料规格、质量标准 名称 规格 质量标准 葡萄糖酸钙 口服 《中国药典》2005年版二部 氧化锌 食用 FCC1981 硫酸 工业级 含量≥96% 盐酸 工业级 含量≥31% 氢氧化钠 工业级 含量≥96% 乙醇 药用 含量≥95% 水 纯化水 《中国药典》2005年版二部 聚乙烯内袋 52×85cm 厂定标准 纸板桶 36×45cm 厂定标准 3． 化学反应过程及生产流程图 3．1 化学反应过程 3．1．1 脱钙反应：Ca－G2 + H2SO4 → 2H－Ｇ+ Ca SO4↓ 3．1．2 合成反应：2H－Ｇ + ZnO →Zn G2+ H2O 共 7页 第2 页 技术标准规程 标题 葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 注：Ca－G2 ：葡萄糖酸钙 H－Ｇ：葡萄糖酸 Zn－Ｇ2：葡萄糖酸锌 3．2 生产流程图 3．2．1 工艺流程图 3．2．2 设备流程图 旋转干燥器 4． 工艺过程 4．1 葡萄糖酸制备 4．1．1 脱钙反应 4．1．1．1 投料量：酸钙干品750kg 硫酸155kg 4．1．1．2 投料：先加水500kg，搅拌加入硫酸155kg，再投入葡萄糖酸钙750kg。 4．1．1．3 反应过程：反应温度95-100℃，PH控制1.5-2.0，反应1小时。 4．1．1．4 反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。 共7页 第3 页 技术标准规程 标题 葡萄糖酸锌生产工艺规程 编号 Q/XGJ01004-01 4．1．2 离交 4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca2+和SO42-反应。 4．1．2．2 出现Ca2+或SO42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。 4．1．2．3 树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5－2小时后，将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5，阴塔PH8-9，即为再生完成。 4．2 葡萄糖酸锌制备 4．2．1 葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg（比重1.10-1.20），氧化锌60kg，将葡萄糖酸吸入合成锅，升温至50-60℃加入氧化锌，调节PH5.1-5.4，70－80℃反应6