纽莫法说明书1介绍.pdf

Tracer Number V110-CHN-2013-007535 核准日期：2010 年02 月21 日 修改日期：2011 年12 月12 日 2013 年10 月30 日 2013 年11 月12 日 23 价肺炎球菌多糖疫苗说明书 【药品名称】 通用名：23 价肺炎球菌多糖疫苗 ® ® 商品名：纽莫法 （Pneumovax ） 英文名：Pneumococcal Vaccine Polyvalent 汉语拼音：23Jia FeiYanQiuJun DuoTangYiMiao 【成份和性状】 本品的主要成份为：23 价肺炎球菌多糖。 本品是肌注或皮下注射的无菌液体疫苗。它由 23 种普遍流行或侵袭力强的肺 炎链球菌荚膜多糖混合物组成并经高度纯化。其中包括6 种最常见的导致美国儿童 和成人肺炎球菌侵袭性感染耐药的血清型 （见表 1）。根据美国的持续监测数据， 经血培养分离的肺炎球菌菌株中本品至少覆盖 90% ，而在通常无菌部位分离的肺 炎球菌菌株中这一数字为85%。 表1 本品所含有的23 种肺炎球菌荚膜型 Danish 命名法 肺炎球菌类型 1, 2 ,3 ,4 ,5 ,6B** ,7F ,8, 9N, 9V**,10A, 11A, 12F, 14**, 15B, 17F, 18C, 19A**, 19F**, 20, 22F, 23F**, 33F ** 上述血清型最常引起耐药肺炎球菌感染 1 本品按照默克研究所研发的方法生产。单瓶剂量为0.5mL，内含多种荚膜型多 糖 （均为25 微克）且溶解于含0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水中。 本品为澄清无色溶液。 【接种对象】 属下列情况且尚未接种肺炎球菌疫苗或接种状况不明者。若已接种基础剂量 的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量的疫苗前参见再接种部分。 建议以下人群接种本品： 免疫功能正常人群：  50 岁以上 （含50 岁）人群的常规接种  2 岁以上 （含2 岁）患有慢性心血管疾病 （包括充血性心力衰竭和心肌 病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体  2 岁以上 （含2 岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液 漏的个体  2 岁以上 （含2 岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切 除）  2 岁以上 （含2 岁）生活于特定环境或社会环境的个体 （包括阿拉斯加土 著和某些美国印第安人群） 免疫功能受损人群：  2 岁以上 （含2 岁）HIV 感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性 骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化 疗 （包括皮质激素类) 的患者；以及器官或骨髓移植患者 （见免疫程序和剂 量，接种时间）。 【作用与用途】 2 本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法国的对 照试验和病例对照研究证实，本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面 具有有效性。 对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能预防。 本品对颅底骨折或脑脊液漏所导致的感染可能无效。 【规格】0.5 毫升/瓶，内含23 种肺炎球菌荚膜型多糖（每种均为25 微克）。 【免疫程序和剂量】 不得静脉注射及皮内注射 当溶液和容器符合条件时，使用前应对所注射的疫苗进行目测观察，若含有 可见的颗粒和发生变色则不可使用。 本疫苗可直接使用，不必稀释或重配。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐剂。 采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头和无菌注射器从西林瓶中抽取 0.5mL 溶液用于注射。 单次皮下