4种糖浆剂微生物限度检查方法的建立.pdf

· 1652 · H．eraldofMedicineVo1．34No．12December2015 盐酸小檗碱的含量[J]．今 日药学，2014，24(9)：669-671． [8] 胡俊青，胡晓．黄柏化学成分和药理作用的现代研究[J] [7] 郭敏，姜华 ，肖正国．高效液相色谱法同时测定三黄中空 当代医学，2009，15(7)：139-141． 栓中黄芩苷、盐酸小檗碱的含量 [J]．西部中医药 ，2014， DOI：10．3870／j．issn．1004-0781．2015．12．025 27(9)：19-21． 4种糖浆剂微生物限度检查方法的建立术 檀巧婷，严佳，周欣，宋洪涛 (南京军区福州总医院药学科，福州 350025) 摘 要 目的 建立氯化铵糖浆、硫酸亚铁糖浆、盐酸苯海拉明糖浆和马来酸氯苯那敏糖浆的微生物限度检查方法。 方法 采用2010年版 《中华人民共和圆药典》微生物限度检查的常规法、培养液稀释法对4种糖浆进行5种茵的微生物限 度检查及方法学验证。进行试验的每种糖浆剂均分为试验组、菌液组、供试品对照组及稀释剂对照组。结果 4种糖浆剂 采用常规法时，氯化铵糖浆5种菌的回收率为720％一85．5％；硫酸亚铁糖浆 77．3％一88．5％；盐酸苯海拉明糖浆 78．2％～90． 1％，仅有马来酸氯苯那敏糖浆对5种试验菌株的回收率为37．4％～52．7％，低于70％，证明其有抑菌作用，而采用培养液稀 释法后 ，回收率为 80．3％～92．7％，微生物限度检查结果符合要求。结论 氯化铵糖浆、硫酸亚铁糖浆和盐酸苯海拉 明糖浆 微生物限度检查可采用常规法，而马来酸氯苯那敏糖浆采用培养液稀释法；控制茵检查均可按照常规法进行。 关键词 糖浆剂；微生物限度；稀释法，培养液 中图分类号 R944．1；R969．3 文献标识码 B 文章编号 1004—0781(2015)12—1652—03 糖浆是指含药物的浓蔗糖溶液，含蔗糖量不低于 箱(上海精宏实验设备有限公司)、LDZX一40KBS型立 45％(g·mL )11。糖浆含有高浓度的糖，多食伤脾， 式压力蒸汽灭菌器(上海申安医疗器械厂)。 糖尿病患者也不宜服用，但 由于其能掩盖某些药物的 1．2 试验菌种 试验用菌分别是：白念珠菌 [CMCC 苦味、咸味及其他不适臭味，容易服用，临床疗效明显， (F)98001]、黑曲霉 [CMCC(F)98003]、金黄色葡萄球 尤其受儿童欢迎，因而受到广泛应用。根据 《中华人 菌 [CMCC(B)26003]、大肠埃希菌 [CMCC(B)44102]、 民共和国药典》2010年版规定，糖浆剂需进行微生物 枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63501]、铜绿假单胞 菌 限度检查。结合总后勤部卫生部开展的军队医疗制剂 [CMCC(F)10104]，均由福建省食品药品检验所提供。 标准提高计划，笔者通过实验，确定了氯化铵糖浆、硫 1．3 培养液及稀释液 本次试验所用到的改 良马丁 酸亚铁糖浆、盐酸苯海拉明糖浆和马来酸氯苯那敏糖 培养液(批号：1211282)、改 良马丁琼脂培养液 (批号： 浆的微生物限度检查方法，并结合其处方组成，探讨4 130910)、胆盐乳糖培养液(批号：1204192)、甘露醇氯 种糖浆剂成分与微生物限度检查方法的相关性。 化钠琼脂培养液(批号：111201)、营养肉汤培养液 (批 1 仪器与材料 号：120417)、营养琼脂培养液(批号：120601)、玫瑰红 1．1 仪器和设备 GHP一9160型隔水式电热恒温培养 钠琼脂培养液 (批号：130221)、溴化十六烷基三 甲胺 箱(上海一恒科技有限公司)、DHG．9145A型电热恒温 琼脂培养液(批号：131124)和pH值 7．0无菌氯化钠一 鼓风干燥箱 (上海一横科技有限公司)、SW—CJ．1B型 蛋白胨缓冲液 (批