药品审评时间知多少.PDFVIP

药品审评时间知多少 导读：「三报三批」话题的热度还未散去，APEC 工商领导人峰会又传来跨国企业对中国药品审 批时间较长的抱怨声，而此时，深圳微芯的 1.1 类新药西达本胺则有望以二期临床试验数据获 批上市的消息。这样，药品审评时间的话题再一次被推上了风口浪尖。 本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间， 这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。 技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间 分别为 90 日、150 日，若按工作日来计，分别约为 4 个月、7 个月；160 日的仿制药申请工 作时间则约为 7-8 个月。所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则 视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。 我们选取了 2011-2014 年获得临床和生产批准的 1.1、3.1 类新药以及 2013-2014 年获得批准 的 6 类仿制药的具体数据，来一瞥药品审评时间的具体情况。 1.1 类新药的平均审评时间 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，2011