药物良好生产操作规范－－澳大利亚TGA.docVIP

澳大利亚TGA 药物良好生产操作规范  导言 4 解释 4 第一章 质量管理 5 原则 5 质量保证 5 良好的生产操作规范 5 质量控制 6 第二章 人员 7 原则 7 一般原理 7 关键人员 7 培训 8 个人卫生 8 第三章 厂房与设备 9 原则 9 厂房 9 原则 9 生产区 9 贮存区 10 质量控制区 10 设备 10 第四章 文件 12 原则 12 一般原理 12 必备文件 12 制造手册和生产指令 13 包装指令 14 批生产记录 14 批包装记录 14 程序和记录 15 第五章 生产过程 17 原则 17 一般原理 17 生产过程中交叉污染的预防 17 验证 18 起始物料 18 生产操作 中间体和未包装产品 19 包装材料 19 包装 19 成品 20 不合格品、返工与回收产品 20 第六章 质量控制 21 原则 21 一般原理 21 优良的质控化验室 21 文件 21 取样 22 检测 22 第七章 合同加工与分析 24 原则 24 一般原理 24 合同的提供者(甲方) 24 合同的接受者（乙方） 24 合同 24 第八章 投诉与产品召回 26 原则 26 投诉 26 召回 26 第九章 自检 27 原则 27 附录 28 附录八：起始物料与包装材料的取样 28 原则 28 人员 28 起始物料 28 包装材料 29 附录十五：确认与验证 29 原则 29