近红外光谱法快速检测咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏的含量.pdfVIP

196 中国药事 2013年第 27卷第 2期 近红外光谱法快速检测咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏 的含量 赵吉平，马则秀 (湖北省仙桃市食品药品监督检验所，仙桃 433000； 仙桃市第三人民医院) 摘要： 目的 建立快速测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法。方法 采用近红外漫反射光谱法， 结合 OPUS软件 ，建立定量分析模型和一致性检验的分析方法。结果 定量模型和一致性检验模 型均能准 确地预测未知样品中马来酸氯苯那敏的含量。结论 所建立的方法相对于法定标准检验更简便、快捷 ，对 样品无破坏性，能有效地用于咳特灵胶囊的市场监管和质量控制。 关键词 ： 咳特灵胶囊；近红外漫反射光谱 ；定量模型；一致性检验 中图分类号 ：R917 文献标识码 ：A 文章编号 ：1002—7777 (2013)02—0196—03 RapidDeterminationofChlorpheniram ineMaleateinKetelingCapsulesbyNear-infraredSpectroscopy ZhaoJiping andMaZexiu (XiantaoInstituteforDrug andFood Control，HubeiProvince，Xiantao 433000； ThirdPeople’SHospitalofXiantao) ABSTRACT： ObjectiveTodevelopamethodforrapiddeterminationofchlorpheniraminemaleatein KetelingCapsules． Methods Infrared diffusereflectance spectroscopy wasused combined with OPUS softwaretoestablishaquantitativeanalysismodelandananalyticalmethodofconsistency．ResultsBoth thequantitative modeland the consistency testmodelcould precisely predetermine chlorpheniramine maleatecontentin unknown samples．Conclusion Comparing to statutory standards，thisestablished methodismoreconvenientand lessdestructivenesstO sampleswhich can beused efficientlyin market supervisionandqualitycontrolofchlorpheniraminemaleateinKetelingCapsules． KEYW ORDS： KetelingCapsules；near—infrareddiffusereflectancespectroscopy；quantitativemodel； consistencytest 近红外光谱分析由于具有快速、简便 、无损伤 用 ，主要用于治疗咳喘及慢性支气管炎。作为一 等独特的优点，在打击假劣药品上发挥的作用越来 种常用 的中西药复方制剂 ，为保证产 品的安全 越突出。目前 ，药 品检测车已经装备 了大量化学 性 ，必须对其 中的西药成分马来酸氯苯那敏 的量 药、抗生素等品种 的定性鉴别模型或是定量模型。 进行严格控制 ，国家标准中也有 明确规定 ，要求 然而在中药 、中成药 的模 型识别方面几乎还是空 吸收值范 围应在 0．35～0．65。个别厂家为 了达到 白。本文以咳特灵胶囊为研究对象，通过车载近红 增强产 品疗效 的 目的，随意加大处方 中马来酸氯 外软件，尝试建立能控制咳特灵胶囊质量的定量模 苯那敏 的量 ，给患者 的用药安全造成严重 的威 型和一致性检验方法 ，探讨近红外光谱在 中成药质 胁 。在 日常监督检查及抽样过程 中，工作人员仅 量控制方面的应用。 凭 肉眼及经验根本不可能知道产品中马来酸氯苯 咳特灵胶囊是一种常用 的中西药复方制