药用塑料瓶选材和封口方式研究济南兰光机电技术有限公司药用塑料.PDFVIP

济南兰光机电技术有限公司 中国济南无影山路144号（250031） 总机：（86）0531 传真：（86）0531 E-mail：marketing@ 网址： 药用塑料瓶选材和封口方式研究 济南兰光机电技术有限公司 药用塑料瓶质轻、强度高、密封性及耐压性好，正逐步替代药用玻璃瓶，广泛应用于口 服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，对塑料瓶 的要求也更加严格。2002 年国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包 装容器标准试行版，分别为YB 《口服液体药用聚丙烯瓶》、YB 《口服液 体药用高密度聚乙烯瓶》、YB 《口服液体药用聚酯瓶》。综合上述标准，对口服液 体药用塑料瓶的技术要求如下： 1、包装材料的溶出性。药用塑料瓶为直接接触药品的包装容器，由于其材料成分、工 艺不同，有的组分可能被所接触的药品溶出、发生迁移现象并释放有毒物质；或与药品相互 作用，吸附药品中的活性成分，从而影响药品的疗效。因此，所有药用塑料瓶在投入使用前 均需做基材的溶出物试验，包含溶液澄清度、重金属、PH 值变化值、紫外线吸收度、易氧 化物及不挥发物六项指标测试。 2、包装材料对药品的保护作用。保证药品的安全性在于防止药品受光热影响、以及受 潮、氧化而导致变质。基于此，塑料瓶一方面要采用不透光的和阻热性良好的基材，另一方 面控制基材和容器的氧气透过率和水蒸气透过率在一个合理范围内，最大限度降低水、氧的 渗透。 3、包装具有良好密封效果。特别是提高瓶口部分的密封性，可以极大程度降低外界水、 气体的侵入。这主要是由密封方式的选用和瓶口、瓶盖的设计所决定。 口服液体药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET 三种材料，接下来，笔者从上述药 用塑料瓶的技术要点出发，分别对此三种基材及封口方式进行对比分析。 基材对比分析 济南兰光机电技术有限公司 中国济南无影山路144号（250031） 总机：（86）0531 传真：（86）0531 E-mail：marketing@ 网址： 一、密度 塑料的密度是指在规定温度下单位体积物质的重量。据研究资料显示，材料的密度与其 阻隔性和力学性能密切相关，是影响材料物理性能的基础参数。口服固体/液体药用塑料瓶 相关标准规定了其密度测试方法：分别取 PP、HDPE、PET 塑料瓶基材2g，加水100ml，回 流2 小时，放冷，80 ℃干燥2 小时后，精密称定（Wa ）。再置适宜的溶剂（密度为d ）中， 精密称定（Ws ）。经下式计算： 得出PP、HDPE、PET 三种塑料基材的密度如表1。测试结果显示，所采用的基材密度均 在国家标准的范围内，通过对比发现，PET 较PP、HDPE 质地紧密，更为适合作为药用塑料 瓶的生产基材。 表1、PP、PET、HDPE 密度对比 基材名称