中美创新药物技术审评制度的比较研究.pdfVIP

! # $ 2012a Voi.29a No.5 Drugmanagement ! 策与管理 ! 政 中美创新药物技术审评制度的比较研究 罗亚琼 ! 马爱霞 (中国药科大学 国际医药商学院 a 江苏 南京 211198) 摘 要 # 创新药物注册审评制度完善是推动创新药物发展的重要保证 O 本文拟通过比较中美两国在创新药物技术审评过程 中的异同a a FDA a a 根据我国具体国情与体制 借鉴美国 技术审评经验 提出新药技术审评改进的建议 推进我国创新药审评的规范 化与法制化 O 关键词 # 创新药物 ; 注册审评制度 ; 技术审评 中图分类号# R954.71 文献标识码 # A 文章编号 # 2095-3593(2012)05-0317-03 ComparisonsonnewDrugTechnicalreviewbetweenSFDaandFDa LUOya-giongaMAAi-xia (Schoolofbusinesschina PharmaceuticalunilersityaJiangsu Nanjing 211198a china) abstract] Theimprovementofnewdrugregistrationapprovaisystemisanimportantassuranceforthedeveiopmentofnewdrug. DifferencesonnewdrugtechnicaireviewbetweenFDAandSFDAarediscussedatheexperiencesofFDAintechnicaireviewareconnect- edwiththereaiityofourcountrytomakeasuggestionontheimprovementofnewdrugtechnicaireviewandmakethenewdrugreview systemmorestandardized. KeyWords] Newdrug; Drugregistrationapprovaisystem; Technicaireview 我国是仿制药生产大国 a但自主研发的新药较 其中 a国内制药公司的原创新药临床与生产批准情 少 a药物研发实力与制药强国仍有一定差距 O 加强 况图 2O 创新药物的研发是我国从制药 大国转变为制药强 国的必由之路O 虽然影响创新药物研发的因素较 多 a但监管制度的作用仍不可小觑 O 世界各国都在 为促进新药研发制定积极有力举措 a美国食品药物 管理局 (FDA)2002 年制定了关键路径计划 a欧 洲 药品管理局 (EMA)2007 年制定了欧洲创新药物计 划 a这些措施有力地促进 了美国和欧洲创新药物的 研发 O 我国药品监管部门也在 2007 年 推出了 重 图 1 我 国 2006~2010牟新药临床与生产批准情况 大新药创制 专项计划 a不断完善相关法规 a大力鼓 励创新药物的研发 O 我国新药注册审批制度在不 断自我完善的同时 a也可借鉴欧美的经验 a制定 \完 善更加符合我国国情的创新药 物审评审批制度和 规定 O 1 我国创新药物批准现状 我 国近几年的新药临床与生产批准情况见图 1a 作 # a a a Z O 者简介 罗亚琼 女 在读硕士 研究方向 医药产业 # a a