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审查实践与研究 Patent Examination Practice Research 作用机理和适应症在药物化合物 创造性判断中的影响 □ 孙丽丽 张 瑶 摘 要：本文结合审查实践中的具体案例分析探讨了“与适应症和作用机理相关的药物化合物发明专利申请的 创造性判断”，摸索出了较为客观、严谨的创造性判断方法，无论从作用机理还是适应症的角度考虑，均具有一定 的合理性，解决了审查实践中的争议焦点，并对此类专利申请的创造性判断提出了建议。 药物化合物 适应症 作用机理 创造性 关键词： 一、引言 别技术特征确定发明相对于现有技术所实际解决的技 在药物专利审查实践中，通常涉及一类申请，请 术问题；步骤3 ：判断要求保护的发明对本领域技术人 求保护新的药物化合物，对于化合物的用途和/ 或效果， 员而言是否显而易见。 说明书中提供了针对相关作用机理的实验数据，例如 然而，药物领域具有其领域特殊性。尽管药物研发 针对某种酶的抑制活性数据，同时记载与该作用机理 的终极目标是获得针对某种适应症的药物，但是在药物 相关的具体适应症。现有技术文献则公开了结构接近 研发初期，则首先基于对某种疾病致病原因的深入研究， 的化合物（即在结构上存在技术启示），并通常以作用 确定引发该疾病的致病机理，进而从致病机理的具体环 机理的形式给出所述化合物的效果数据，同时还列举 节入手，锁定药物作用或调节的具体靶标，然后根据具 了与该作用机理相关的具体适应症。在此类药物化合 体靶标的特点（例如受体结构和结合特点）来设计相应 物发明专利申请创造性的判断中，如何考虑作用机理 的药物分子结构，并通过分子、细胞水平的筛选来确定 和具体适应症的差异在创造性评判过程中的影响，成 有望运用于临床的药物化合物实体，经过漫长的研发周 为审查实践中实审与复审乃至司法程序以及审查部门 期最终开发出能够用于临床的治疗具体适应症的药物。 与申请人争议的焦点。笔者认为，从作用机理或适应 因此，在使用“三步法”判断药物化合物创造性时，应 症的角度进行考虑均具有一定的合理性。笔者尝试探 充分考虑该领域的特点，以本领域技术人员的角度，认 索一种判断方式，无论从上述哪个角度进行考虑均能 真分析作用机理之间的关联性以及现有技术中已经充分 够在药物化合物创造性的判断中得到相同的结论，从 验证了的作用机理与适应症的对应关系。 而解决审查实践中的争议焦点。 1. 最接近现有技术的确定 药物作用于人体存在宏观和微观两种形式，从宏 二、与适应症和机理相关化合物发明专利申请的创造 观上看，其表现为对疾病的控制，即适应症的改善或 性判断 消失，而微观上药物化合物的作用机理则是化合物在 为了使创造性的审查尽量严谨、客观，目前审查 体内施用时所产生的直接效果。针对适应症和作用机 实践中普遍采用“三步法”的判断模式，与适应症和 理相关化合物的创造性判断，对最接近现有技术的确 机理相关的化合物发明专利申请的创造性判断与通用 定在目前的实质审查实践中比较一致，即公开了与要 领域专利申请相同，也应该遵循该方法，即步骤 1 ： 求保护的发明结构接近的化合物，可治疗相同的适应 确定最接近的现有技术；步骤2 ：确定要求保