关于临床试验药物中心药房的管理和思考.pdfVIP

Review 综述 CHINA HEALTH INDUSTRY DOI院10.16659/ki.1672-5654.2016.33.177 关于临床试验药物中心药房的管理和思考 马颖袁彭朋袁元唯安 上海中医药大学附属曙光医院袁上海 200021 [摘要] 在药物临床试验过程中袁研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分遥 国家食品药品监督管理总局对 临床试验的严格监管袁试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题遥 试验药物仅用于入 组该临床研究的受试者袁不得把试验用药转交任何非临床试验参加者袁试验药物也不得销售遥由于临床试验药物安全 性和有效性并不确定袁为保障受试者的权益袁建立一套完备的药物管理体系袁加强试验用药物的管理至关重要遥 该文 简述该院临床试验药物管理的基本情况袁提出关于临床试验药物管理制度改进的思考袁逐步建立完善的临床试验药 物管理制度遥 通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进袁作为临床试验过程中一个非常 重要的环节袁来保证临床试验结果的科学性尧可靠性尧真实性遥 [关键词] 试验药物曰临床试验曰管理曰GCP [中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654渊2016冤11渊c冤-0177-03 ManagementandConsiderationofClinicalTrialDrugCentralPharmacy MAYing,PENGPeng,YUANWei-an AffiliatedHospitaltoShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai,200021China [Abstract] Inthecourseofdrugclinicaltest,thedrugmanagementisanimportantcomponentintheclinicaltestcourse, andthestandardizationoftrialdrugmanagementistheissuethateverypersonneltakingpartinthedrugclinicaltestmust payattentionto,andthetrialdrugisonlyusedbytheclinicalresearchsubjects,anddeliveringthetrialmedicationtoany non-clinicaltrialparticipantisforbidden,andthetrialdrugisalsoforbiddentosale,anditisvitaltoestablishaseriesof perfectdrugmanagementsystemsandenhancethetrialdruginordertoensuretherightsofsubjectsduetotheuncertainty ofsafetyandeffectivenessofclinicaltrialdrug.Thepaperbrieflyelaboratesthebasicconditionofclinicaltestdrugman鄄 agement,putsforwardstheconsiderationofimprovementofclinicaltrialdrugmanagementsystem,graduallyestablishesan improvedclinicaltrialdrugmanagementsystem,andtheestablishmentofstandardizationandimprovementofdrugman鄄 agementmodelinthecentralpharmacy,asanveryimportantlinkintheclinicaltrialcourse,canensurethescientific,reli鄄