Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册,第6单元校准操作.doc

第6单元 校准操作 单元目录表 概述 校准类型 6-2 系统校准 6-2 检测校准 6-2 校准指导 何时校准 6-3 强制校准 6-3 可选校准 6-3 校准取样规定 6-4 校准设置与准备 材料要求 6-5 系统设置 6-5 校准订购 AxSYM主曲线 6-7 校准请求 6-10 校准检查 结果检查 6-13 系统验证 6-13 检查结果 6-14 人工激活曲线失败 6-17 备 注  概述 本单元提供以下有关在雅培AxSYM系统上执行检测校准所需要的步骤说明： 何时校准 标准品的设置与准备 订购校准 输入主校准曲线 检查校准结果 检查校准曲线状态 如欲熟悉触摸屏幕和键盘常用语和技术，见第1单元：使用与功能，子单元：软件。 校准类型 雅培AxSYM系统能够需要两种类型的校准： 系统校准 检测校准 系统校准 有关系统校准操作的详细说明，见第9单元：维修与维护。 检测校准 在AxSYM系统上进行样品分析前，必须对检测进行校准。运行检测校准时，需要使用特定检测标准品。需要对含有已知浓度分析物的标准品进行确定。如欲对患者样本中的分析物浓度进行确定，需要将样品的结果与校准曲线相对照。 共有四个类型的检测校准： 主校准（2点） 标准校准（6点） 指数校准 校准调节装置 注意：校准调节装置无法生成校准曲线。在运行校准调节装置前，必须存在一个激活的曲线。有关检测校准和检测校准类型理论的详细说明，见第3单元：操作原理。 校准指导 何时校准 在系统安装结束后，必须为每个检测激活校准曲线。无需在进行每个检测时每次都进行重新校准；但对与某些变量则需要重新校准。 每日校准 在以下情况下，必须对每个检测进行校准运行： AxSYM系统安装时 雅培现场服务工程师对AxSYM系统更换硬盘驱动，而检测和系统文件尚未归档时 在以下情况下，必须对具体检测进行校准运行： 使用新的试剂批号 为现有检测文件安装新的版本 安装新的检测文件 可选校准 在以下情况下，需要对检测进行重新校准运行： 检测质控值不在规定值范围内 有关质量控制的详细说明，见AxSYM 具体检测包装说明书 具体检测检测到适用于校准检查屏幕的曲线不在规定值范围内 使用了新的批号的本体溶液 更换了某个分液系统的部件 执行了某个系统的维护操作 在错误发生时，如欲确定是否需要进行重新校准，见第10单元：故障排除与诊断。 在执行系统维护操作后，如欲确定是否需要重新校准，见第9单元：维修与维护。  注意：强烈建议，在对检测进行校准时，应该运行所有水平的质控品。有关质控操作和质控值范围的详细说明，见AxSYM具体检测包装说明书。 校准取样规定 在系统上有多个用于检测的试剂批次，且执行校准指令的取样处理工作已经就绪时，AxSYM系统使用以下规定决定为即将运行的检测使用多少校准曲线。 注意：在系统上同一个检测有多个试剂批次时，应该将每种标准品足量转运到相应的样品杯中。取样移液器会为每个试剂批次校准曲线从样品杯中取样。 如果用于检测的所有试剂批次在系统记录中都没有储存有效检测校准曲线，则所有批次都需要校准。 如果用于检测的所有试剂批次在系统记录中都储存有有效检测校准曲线，则所有试剂批次都需要重新校准。 如果用于检测的某些实际批次在系统记录中都储存有有效检测校准曲线，而有些没有，则仅需对没有有效曲线的试剂进行校准。 校准设置与准备 材料要求 执行校准运行需要以下材料： 反应容器 样品杯区域（或带有样品杯接头的初级或分液管区域） 纤维杯 样品杯 试剂包装 具体检测标准品 具体检测质控品 具体检测包装说明书 系统设置 执行校准运行前，检查系统状态并准备所需要的材料和溶液。 1．检查是否执行了每日维护。 详细说明，见第9单元：维修与维护，子单元：每日维护。 检查标准品，质控品，试剂包装，本体溶液以及纤维杯的有效期和完整性。 检查反应容器架中用于运行标准品和质控品的反应容器是否充足。如需要，增加反应容器。 检查系统纤维杯，本体溶液，区域，以及废液水平目录。 检查具体检测包装说明书，查看有关标准品和质控品使用的说明。 有关目录和有效期检查的详细说明，见第5单元：操作指导，子单元：目录与装入耗材。  备 注 校准订购 除非AxSYM具体检测包装说明书中要求使用更多标准品的复制品，否则AxSYM系统软件在正常情况下，每个标准品水平都需要一个有效标准品的复制品用于曲线的计算。有关为具体检测提供有效复制品最低数量的详细说明，见质控操作单元中的校准标题下的AxSYM具体检测包装说明书。 检测参数18（标准校准品的复制品＞），19（主标准品复制品＞）以及20（