新旧版GMP的比较.docVIP

10版新增的内容 增加的好处或目的 看法或建议 第一章总则 加了《中华人民共和国药品管理法实施条例 第二章质量管理 从排版上与98版的都有很大的区别；从原则到质量风险管理都有明确的要求，特别是质量保证和质量控制上比98版的详细，而且都做了要求。 10版的看起来比较好执行，质量检验部门在检查的时候也不会发生冲突，而且让人一看就明白怎么回事，不用去猜你的意思，方便了别人也方便了自己。中国的药品很少走出国门，而10版与欧洲的国家有很多相似的地方，使得中国的药品走出国门。 这一章看起来让人立马明白要怎么做，也很详细，但是对于质量风险这个名词有一点不明白，不同的人认为有不用的质量风险，所以，在质量风险这块要作明确的要求。 第三章机构与人员 这一章的排版跟上一章的是一样的。关键人员的无论在学历上还是在工作经验都做了要求，必须是具有药学或相关专业本科以上学历“（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少三或五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。明确了每个负责人的权利和职责。人员的培训和人员的卫生也做了详细的要求，并且要严格执行。 每个部门的负责人又自己的职责就不出现责任不明确的说法，执行起来也方便，也不会因为出事故了找不到人来负法律责任，也不会推三到四的。明确人员的学历和经验是为了企业能够和国际接轨，把好质量关。 在人员培训上应该做一些调整，每个人员都关系着企业的利益，所以在人员培训上要多增一点，严格培训的内容，让每个人都知道他们肩膀上的担子有多重要，让他们知道他们的每个步骤都关系着人民的健康。 第四章厂房与设施 1厂房与设施的维护管理 2.对必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护提出严格的要求 3要求厂房与设施必要的防护等卫生装置 4分别对四个区生产区、仓储区 第五章设备 强化了设备的清洁和存放要求 强化了计量校验的管理（校准的概念提出；失效、失准的计量仪表的控制） 制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求（注射水贮存方式的变化；水系统的日常监测与趋势分析） 比原规范增加了23条，明确了各阶段对设备的要求。强调设备设计、造型、安装要求，设备的清洁，是防止污染与交叉污染的一个重要手段，强调清洁方法的有效性和可重现性。状态标识（清洁、未清洁、内容物）主要控制污染。强调了电子设备功能检查的重要性，确保功能正常，仪器的校准确保了实验的准确性。 针对第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。什么是不合格的设备 第六章物料与产品 10版比98版的增加26条。 1.物料管理的范围扩大；由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品 2.物料管理基础管理的强化； （1）物料代码 （2）物料标示 （3）物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 （4）物料的贮存管理 （5）增加特殊物料的管理的细化要求； （6）印字包装材料的管理 （7）物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制 细化了对于库房的要求 内容更加丰富，规定更加严格。增加了药品质量体系的概念 强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品生产质量体系一个重要的环节的指导思想。 第七章确认与验证 第七章确认与验证 1：证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认？验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 2：确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法经过确认或验证，并保持持续的验证状态。 3：当影响产品质量的主要因素发生变更，必要时经过药品监督管理部门的批准。 4：根据验证结果确认工艺规程和操作规程。 5：确认和验证不是一次性行为，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认、在验证。关键生产工艺和操作规程定期在验证。 6：清洁方法应验证，包括设备使用情况；清洁剂和消毒剂，取用方法和位置及回收率，残留的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度。 通过2010年对GMP改版，更加提高和保证了工作质量和产品质量。 保证了程序、生产过程、设备、物料、活动或系统处于最佳状态。保证了新项目及程序、生产过程、设备、物料、活动或系统等变更后的可靠性。同时也有利于消除隐患，降低质量风险。 第八章文件 管理 增加了文件管理的范围把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括生产记录、批检查记录和药品放行审核记录、批销售记录等于批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质