CNASCL01：2006.pptx

CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）广东省科学技术实验室联合会 陈金爱2007年6月广州目的熟悉CNAS认可认可准则的基本要求正确理解、掌握CNAS认可准则各条款的具体要求术语认可—指权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认。认证—第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。第三方—独立于供方和需方之外的一方。术语实验室—从事校准和（或）检测的工作机构。管理体系—在本准则中是指控制实验室运作的质量,管理和技术体系。组织结构—-组织为行使其职能按某种方式建立起来的职责，权限及相互关系。可以用文字和图表结合起来清晰地加以表示。术语程序—为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。过程—输入转化为输出的相互关联或相互作用的资源和活动。管理体系要素—构成管理体系的基本单元，也就是说管理体系的要求应用文件化形式表示出来。 前言CNAS等同采用ISO/IEC17025：2005作准则。CNAS使用本准则作为认可基础，并制定特定领域的应用说明。说明ISO/IEC17025及ISO 9001的关系。 范围1.1 规定实验室三种能力、三种方法的通用要求。1.2 适用于所有检测/校准实验室。1.3 准则中的注不是要求。1.4 质量、行政和技术运作的管理体系。1.5 不含应符合的法规和安全要求。1.6 满足17025，也就满足ISO9001的原则。引用标准、术语和定义准则引用：ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则和VIM，国际通用计量学基本术语。准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的术语和定义。基本内容2005版准则修订并取代CNAL/AC01:2003,其内容等同采用ISO/IEC17025：2005。2006版准则仅是编号（CNAS/CL01）改变。准则第一版有24个要素，95条外加44款，62目，共201小条目，71注。第二版有25个要素,新增要素4.10,新增条款4.1.5k),4.1.6,4.2.3,4.2.4,4.2.7,4.7.2和5.9.2.4 管理要求管理要求分为15个要素。对实验室的管理和质量保证提出了总的要求，并对一些具体的质量活动做了明确规定.从管理要求的15个要素分析，可以分为两大过程构成：一是管理职责，二是体系分析、改进。 .4.1 组织 4.1.1能承担法律责任。分二种情况：（1）实验室是独立法人单位 。（2）实验室是某法人单位或某组织的一部分 。4.1 组织独立法人单位的4个条件：（1）依法成立；（2）有必要的财产及经费；（3）有名称、组织机构和场所；（4）能独立承担民事责任（很重要）。非独立法人应有法定代表人书面授权。4.1 组织4.1.2 实验室有责任确保检测和校准工作应符合认可准则要求,并满足客户,法定管理机构或对其提供承认的组织的需要。四个方面:符合准则;满足客户;满足法定管理机构的需求;满足认可机构要求.4.1 组织 4.1.3 管理体系应覆盖所有场所的工作。场所是：（1）固定设施内；（2）离开固定设施的场所；（3）相关的临时设施；（4）相关的移动设施。4.1 组织 4.1.4 识别潜在的利益冲突，规定关键人员的职责。母体组织中关键人员或部门的职责权限应有明文规定的限制和约束，确保公正性和独立性。无明确规定区分第一、第二和第三方。4.1 组织4.1.5 规定实验室应做到以下11点: 4.1.5a) 有管理和技术人员,他们有所需的权力和资源履行包括实施,保持和改进管理体系的职责。4.1.5b) 保证实验室工作的公证性,独立性和运作的诚实性。4.1 组织4.1.5.c)制定保护客户机密信息和所有权程序。 第一个需要的程序（包括保护电子存储和传输结果）。4.1.5.d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。 。4.1 组织 4.1.5e) 确定组织和管理结构，其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。可用组织机构图和岗位职责描述表示。一般组织结构图包含： （1）说明及母体的关系 （2）实验室的组织结构明确规定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1 组织4.1.5f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有人员的责任,权力和相互关系。 对质量有影响的三类人员：管理人员操作人员核查人员 4.1 组织4.1.5g) 对检测和校准人员包括在培员工，实施充分的监督。 符合资格的监督人：（1）了解工作目的，任务；（2）熟悉方法和程序；（3）知道如何评价结果是否正确。4.1 组织4.1.5h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源。 5.1.5i)有质量主管,任何时候都能确保及质量有关的管理