2015 年版《药典》药用辅料标准有关问题的答复.PDFVIP

附件：2015 年版 《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见 品种 反馈问题 答复意见 【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg 聚山梨酯80 的溶液 （2015年版 《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下 脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。 （供注射用） 进样的对照品峰面积过小。 【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。 【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色 （不超过0.5号浊 1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。 度标准液的浊度）。认为标准过于严格，建议修订浊度限度 2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典 为：与1号浊度液对比，不得深于对照。 标准应严格。