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YZB 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/国 XXXX-200X 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 （胶体金法） 2008-03-20 发布 2008-06-01 实施 润和生物医药科技(汕头)有限公司 发布 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试 行)》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标 准制订。 本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻2000年版、2002年增补本《中国生物制品规 程》的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写规则》。 本标准的附录 A 是规范性附录。 本标准由润和生物医药科技（汕头）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：高克谨、余俊森、陈静娜、朱庆宣。 本标准首次发布于 2008年 03 月。 YZB/国XXXX—200X 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 1.范围 本标准规定了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》的分类、要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》（以下简称试剂）。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T191—2000《包装储运图示标志》 《中国生物制品规程》（2000年版） 《中国生物制品主要原辅材料质检标准》（2000年版） 3. 产品分类 3.1 分类 本试剂是与致病性病原体抗原相关的检测试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二 条“(一)第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”的相关规定，本试剂 应为体外诊断试剂第三类。 3.2 主要原材料、工艺和半成品的技术要求 应符合附录A的要求。 4. 要求 检定用标准物质，用国家参考品或经国家参考品标化的企业质控品进行检定。它们是：中国药品 生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试剂的国家参考品。 4.1 外观 外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。 4.2 物理检查 膜条应宽于3mm，液体移行速度应不低于10mm/min。 4.3 阴性参考品符合率： 20份阴性参考品，检测符合率应为（-/-）20/20。 4.4 阳性参考品符合率 3份阳性参考品，检测符合率应为（+/+）3/3。 4.5 最低检出量： adr亚型：10分钟判断结果，应不高于2.5 ng/ml； adw亚型：10分钟判断结果，应不高于2.5 ng/ml； ay 亚型：10分钟判断结果，应不高于2.5 ng/ml； 4.6 精密性 用1份精密性参考品平行检测10次，均应