Q5c生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验.docxVIP

生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验 1．引言由ICH 三方协调制定的“新药原料及制剂稳定性试验”(1993 年10 月27 日)的指导原则总体上适用于生物技术产品及生物制品。然而，生物技术产品及生物制品确有其明显的特点，因此，在设计实验方案，确证在预期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些特点。由于这类制品的活性成分一般是蛋白质和/ 或多肽，因此，维持其分子构型，从而保持其生物活性取决于共价键和非共价键的作用力。这些制剂对诸如温度变化、氧化、光照、离子含量及切割力等环境因素较为敏感，为保持其生物活性，避免降解，必须严格规定其贮藏条件。稳定性的评价可能需要采用复杂的分析方法。生物活性测定是稳定性研究的关键内容之一。在制品纯度和分子特性允许的情况下，用适当的理化、生化和免疫化学的方法分析分子实体及定量检测降解产物也是稳定性研究的一部分。申报者应根据以上所述的这些概念，提供能支持生物技术产品及生物制品稳定性的数据，同时还应考虑到许多外部条例亦会影响产品的效价、纯度和质量。应根据长期、真实时间、真实条件的稳定性研究的初步数据制定原材料和制剂的贮藏期。由此可见，合适的长期稳定性研究是成功开发上市产品的关键。本文旨在指导申报者在产品上市申请时应提供的各类稳定性研究资料。申报者还应认识到，稳定性数据在审评过程中需不断更新。2 ．附件的范围本附件适用于明确的蛋白质、多肤及其衍生物