近5 年部分核心期刊中医药治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价木.pdf

北塞屯医药婴!!生3月篁3Q鲞筮3翅鞋啦鸳』!些进鱼T—radit—ional—ChineseMedicine,March,2011．V01．30,No．3 近5年部分核心期刊中医药治疗冠心病心绞痛 随机对照试验的质量评价木 姚魁武1张良登-·2王阶1何庆勇1王师菡1 【摘要】目的客观评价部分核心期刊近5年中医药治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告的质量。方法检索中国知网 的报告58篇，其中西医诊断标准应用国际标准的34篇，有明确中医证型诊断标准的23篇；有4篇对随机化方法进行了较为详 细正确的描述，仅有1篇对随机分配的隐匿有较为详细正确的描述；无1篇有样本含量估算的描述；研究各组间基线比较情况 描述不严谨；有34篇提到了药物不良反应或药物不良事件报告的观察问题。结论近5年中医药治疗冠心病心绞痛随机对照试 验的质量正逐渐提高，但仍有不少问题亟待解决，包括随机化、盲法、样本含量估算、分配隐匿、统计学分析等等方面。 【关键词】冠心病心绞痛；中医药；随机对照试验；质量评价 冠心病已成为我国乃至世界最主要致死疾病之 对照”“随机分组”“半随机”及“随机”“对照”“对比” 一，在人类死亡原因中占首位I”。中医对冠心病心绞 “临床试验”字样)，无论是否使用盲法。(2)诊断标准 痛认识由来已久，近年来冠心病的中药治疗取得了 参照国家或国际制定的冠心病心绞痛标准。(3)比较 令人可喜的成绩121，有关中药及其制剂治疗冠心病已 2种或多种干预措施，文献中治疗组干预措施为中 有较多临床研究报告11]，相关文献质量评价也有不 医药(包括针灸)或联合其他药物。(4)检索中医杂 controHed 少。随机对照试验(randomizedtrial，RCT)志、中华中医药杂志(原中国医药学报)、中国中西医 被广泛认为是提供临床应用证据的“金标准”翻。循证 结合杂志、中西医结合学报、新中医等5种核心期刊 医学(evidence—based 中的相关文献。(5)文献的筛选由2人分别独立完成 medicine，EBM)评价一种疗法 或药物的效果主要通过对大量人群进行随机、对照 计算一致率，用Kappa值表示。 的大规模临床试验研究来获得最佳证据而确定的， 2研究方法 这种研究样本量大、设计科学、统计分析合理，因而 2．1文献收集方法 更加具有客观性和准确性【4】。RCT是EBM的证据之 一，牛津大学循证医学中心将其与随机对照临床试 月一2007年12月的相关文献。首先以“冠心病”、 验的系统综述、全或无病例系列共同列为一级证据。 “心绞痛”为题名进行检索，然后再以5种杂志名进 行第2次检索。共得到144篇文献，通过阅读论文题 RCT与EBM也已在中医药治疗冠心病心绞痛临床、 科研及评价等方面显示了重要指导意义。为了解 目和摘要，剔除综述、名医验案、经验总结和动物实 验等研究类文献后，得到临床试验报告88篇，其中 2003年1月一2007年12月中医药在治疗冠心病心 绞痛的临床研究中科研方法学的应用状况、存在的 符合本研究纳入标准的共58篇16-6-31。 2．2评价方法 ． 问题，对研究质量的发展水平作出评价，我们选取5 种中医药核心期刊进行了相关研究，以供大家参考。 l研究资料 等阁发表的相关质量评价内容，结合中医药临床试验 (1)选择临床随机对照试验(凡文中含有“随机注重辨证论治与整体观的特点，制定随机对照临床 试验报告质量评估内容，包括：随机对照试验报告者 ·首都医学发展基金科研项目(SF2007104) 单位