徐文勤 药品生命周期验证管理.pdfVIP

药品生命周期验证管理 概述 药品的生命周期  “药品的生命周期”是指从药品从引入到撤市的整个过程，主要 包括以下几个阶段：  市场调研阶段  研发注册阶段  工厂建设阶段  商业化生产阶段  撤市阶段 药品质量的构成  从生命周期角度出发，广义的药品质量基于用药的安全性、 有效性及经济性，大致取决于以下五个领域：  市场调研  研制与开发  工厂生产  市场销售  临床使用 建立药厂验证管理体系的必要性  出于对保证药品质量的考虑  是验证活动规范化的要求  是药厂质量管理体系的重要组成部分  是GMP法规的要求 药厂验证管理体系的建设依据  GMP法规及附录  GMP评审原则  行业指南  药厂本身的实践及经验 药厂验证管理体系的内容  验证管理  供应商的选择与评估  验证计划的编制  确认  验证文件管理  校准  验证变更的控制