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药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会.2
产品 X ：
产品相关变异体的质量标准（离子交换色谱）
采用申报的生产工艺以上市规模生产的20批原料药所得的结果来建
立质量标准
使用统计工具 (95/99容许区间)
以临床批次的临床经验支持该质量标准
酸性区 主峰 碱性区
生产范围 25‐32% 60‐67% 7‐9%
平均值 28.8% 63.6% 7.8%
SD 1.5% 1.8% 0.8%
TI 95/99 ≤34% ≥57% ≤11%
检测变异性 1% 2% 1%
其它变异性 3%*
验收标准 ≤35% ≥55% ≤15%
* 3%代表的是仅在碱性区内洗脱的慢-离解聚合物
33
产品 Y ：
工艺相关杂质的质量标准（宿主细胞蛋白）
原料药批次 最大剂量 经ELISA 测定的 范围
HCP(ppm) 质量标准：
非临床经验
≤ 60 ppm （验收标准）
1批 ≤ 2.0 28
22批批 ≤≤2.02.0 8686 and
28 - 63
3批 ≤ 2.0 45 ≥ 20 ppm （行动限）
4批 ≤ 2.0 63
临床经验
I 期(临床中总共使用4批 DP) HCP的综合控制：
1批 ≤ 2.0 28 1)验收标准 ≤ 60 ppm控制产品的安全性
2批 ≤ 2.0 86
I期：28 – 86 • III 期实验批次
III期 (临床中总共使用5批 DP )
III期：56 -71
11批批 ≤≤00.55 6363
2批 ≤ 0.5 56 2) 行动限≥ 20 ppm 确保采用已批准的
3批 ≤ 0.5 71 工艺再生产与历史生产经验之间的工艺
利用批准工艺的DS生产汇总 一致性
N (总生产批数) 10
均值 4.2 2 -
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