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***医疗器械有限公司 体外诊断试剂 质量管理体系文件体外诊断试剂经营质量管理体系文件1、质量受权人制度； 2、质量管理文件的管理； 3、内部评审的规定； 4、质量否决的规定； 5、首营企业和首营品种审核规定诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 、进口质量审核管理； 、效期管理； 、不合格的管理； 、退货管理； 1、产品召回管理冷链管理制度（若有）设施设备的管理； 1、人员培训的管理； 1、人员健康状况的管理；记录、凭证和档案的管理；质量信息管理；18、计算机信息化管理；质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责 一、质量受权人制度 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 质量受权人制度 二、质量 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 二、质量 三、内部评审的规定 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 三、内部评审的规定 1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。 6.质量管理体系审核的内容： 6.1.质量方针目标； 6.2.质量管理文件； 6.3.组织机构的设置； 6.4.人力资源的配置； 6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制； 6.7.客户服务及外部环境评价。 7.纠正与预防措施的实施与跟踪： 7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 7.2.各部门根据评审结果落实改进措施； 7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 文件名称 四、质量否决的规定 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 四、质量否决的规定 质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。 全体员工必须认真执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。 质量否决权由质量管理部行驶。 质量否决方式： 凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。 如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。 本制度否决的情况： 向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂， 向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。 购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂， 购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。 诊断试剂未经验收合格即入库。 伪造购进或销售记录。 首营企业和首营品种未按规定审核。 发生重大质量事故。 法律、法规禁止的其他情况。 任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。 质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。 文件名称 五、首营企业和首营品种审核规定 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 五、首营企业和首营品种审核规定 （1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗