中药注射剂的研究不良反应及发展前景概况[].docVIP

中药注射剂的研究、不良反应及发展前景概况 　　中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其它组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。中药注射剂起效快，适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重症患者。 一、中药注射剂的发展、使用概况 1　中药注射剂发展简史 中药注射剂最早出现在1941年，柴胡注射液首开中药注射剂之先河，该制剂始创于太行根据地百团大战之后，八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”(后定名为利华药厂)，短短几年，该厂自行研制的药品达七八十种之多，柴胡注射液就是其中之一。当时柴胡虽然制成了针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辩证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。1954年12月武汉制药厂对传统柴胡注射液重新鉴定，确定疗效并投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。上世纪50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。70年代以来，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除1977年版《中华人民共和国药典》收载了23种以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”，收集大量的中药注射剂。据统计大约有700余种。但1985年版和1990年版的《中国药典》删除了所有的中药注射剂，1995年又开始收载，但仅有止喘灵注射液一个品种。2000年版增加了双黄连(冻干)粉针。近年来，由于贯彻执GMP 标准，采用先进设备及洁净技术，采用先进的制剂生产工艺， 开发了中药注射剂新剂型，并采用现代分析手段制定质量控制标准，促进了中药注射剂工业水平的提高，中药注射剂的研发成为中药现代化的热点方向之一。 2　中药注射剂的市场调查 中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，尤其是对急重症患者治疗更为有利。它的特点是疗效迅速，剂量比较准确，副作用较少，无消化道吸收过程中的影响，适用于不宜口服或急症病例。中药注射剂为中药研究和发展开辟了广阔的空间，为中药救治危重病人和提高中药疗效提供了新的途径。近十年来，中药注射剂的研究和生产得到了长足的发展，以中医理论为基础，注重中医传统经验的古方、验方，研制了一批有生命力的单方、复方全成分供肌注、静注的新型中草药注射剂。一些疗效显著的品种成了临床的常用药物，被纳入医保目录，为临床治疗疾病提供了更多的选择。据报道，2005年1～10月，覆盖我国21个省市的1412家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占l6种，且前5名均为注射剂，1999～2005年间全国中药注射剂市场平均增长率高达35%，最近3年的增长率均超过了60%，2005年平均增长率高达81.2%。根据测算，2005年国内中药注射剂市场已达到81.2亿元的规模，目前的年销售额约为170亿元人民币，预计未来5～10年，我国的药品消费市场应能继续保持15%以上的年复合增长率，占全国七大类医药商品购进总值的2.93%，整个行业呈现蓬勃发展的态势。根据国家对中医药发展的支持政策和新的医改方案，未来的社区医疗和新农合的就诊率和治疗率将大大提高。社区医疗和新农合将加大推广中医药的使用力度，由于主要的中药注射剂品种均在医保目录内，中药注射剂的需求也将不断扩大。 　　强大的市场份额，被看好的发展前景，刺激着越来越多的生产企业涉足中药注射剂的研制和开发，且研发投入资金逐年递增，越来越多的传统中药被研制成中药注射剂。截止到2007年8月，取得药品批准文号的中药注射剂有135种，生产企业达317家，其中柴胡注射液的生产厂家竞达117家。 3　中药注射剂的研制情况 在药材或饮片基础上，一般要进行粉碎、过筛、提取、过滤、蒸发浓缩，如要配制液体药剂便可配液、灌封等工艺；如制备固体药剂，则应再经过干燥、再粉碎、过筛、混合，然后按不同剂型进行成型制备工艺。因为大多数药料要经过提取、分离、精制等过程，采用什么方法提取药料，对所得制剂原料和成品的质量、规格影响很大。应按临床用药要求，药料、质地，特别是药料所含有效成分性质，应综合考虑工艺路线和操作步骤。就是同一味药料，提取同一种成分，采用工艺路线和操作方法各不同。设计中药注射剂制法的最大困难是有效成分不清楚。众所周知：中药的化学成分非常复杂，即使单味药也不例外，不仅化学成分非常复杂，对其有效成分也是知之甚少，甚至一无所知。在此情况下，为对质量要求很高的中药注射剂的设计制法，使其依然保持中药利用综合性有效成分治病的特点，确实极其困难。所以，欲以天然药