研究我国药品召回制度法律问题研究.docVIP

　　研究我国药品召回制度法律问题研究 研究我国药品召回制度法律问题研究 导读： 我国药品召回制度法律问题研究 绪 言 1、研究意义 　　药品安全作为一个事关百姓生命安全和身体健康的话题受到全 社会的高度关注，随着我国法制建设的日益完善以及国家对药品安全 工作的日渐重视，作为药品安全重要内容之一的药品召回问题逐步成为关注焦点。药品作为特殊的消费品，具有自身的特殊性，关系到的是众多患者的生命健康问题，一旦出现质量问题，轻则延误医治，加重病情，重则导致或者伤残或者死亡。基于其特殊性，同时为了加强药品安全监管，保障公共用药安全，同时与国际社会同步接轨，我国在2007年出台了《药品召回管理办法》,但是《药品召回管路办法》的出台，仅仅意味着我国药品召回制度框架的初步搭建，具体细则的完善落实，包括相关法律制度的完善、具体政策的落实和各主体权责的归属等都需要在政府部门的主导下，医疗机构、制药企业和社会大众的积极配合下，方能在实践中逐步完善我国药品召回制度，促使我国药品召回制度发挥其该有的效果。 2、研究现状 　　在现代经济社会，生产与销售的经营行为不再仅仅是经营者的个体行为，更涉及整个社会利益，事关社会的稳定大局。药品不划分在常规的物品范围之内，它影响着广大人民的身心健康，甚至生命安全。由此，对药品进行严格的监管是为必要。近年来，各种药害事件频发，药品安全形势严峻，社会公众的脆肉神经受到深深触动。这些事件的发生并不是偶然的或者说是突发的，而是伴随着药品市场的发展，迈过初步发展期进入稳定期后各种问题与矛盾的初步显露，主要原因是对药品安全的不重视以及市场主体的趋利性。为追求利益最大化，逐渐迷失了药品生产的最初目的--治病救人，走向了扭曲的逐利之路。种种事件背后，药品安全所面临的监督、管理、体制改革等问题彰显其重要性，特别是缺陷药品的处理问题迫在眉睫，我国虽然出台了《药品召回管理办法》，但仍然存在许多问题，亟待完善。对此，不仅社会大众纷纷呼吁改革，各界学者亦对这一问题提出了自己的看法与见解。 　　目前我国关于药品召回的专著暂未有之，但徐士英的《产品召回制度：消费者的福音》论述了药品召回制度并对比美国、澳大利亚和加拿大的药品召回制度，同时参考了具体的案例进行分析，对我国药品召回制度进行了深刻探讨，提出了许多的新观点，参考价值很高。此外，笔者亦参考了诸多关于药品召回制度的论文。譬如陈云等的《英国和美国药品召回社会规制主体机构设置对我国的启示》，在分析英美等发达国家的药品召回程序以及社会规制主体的基础上，探讨我国药品召回社会规制主体的漏洞以及走向问题，以及提供了改进建议。余红丽等《药品召回制度与药品安全责任研究》与澳大利亚、欧盟、美国以及中国的有关药品召回机制，进行了对比，对我国的药品召回机制实行的过程中出现的情况，进行了详细的分析，而且对有关方面做了阐述说明。汪秋慧和徐喜荣的《药品召回行政监管不作为分析》，从监管主体出发，提出了诸多关于行政监管不力的问题如责令召回权较少使用、对药品安全隐患的调差和监测评估形同虚设等问题，对药品召回行政机关的法定义务和应然义务进行分析，认为应该对该类行为进行规制，进而改进药品有关召回方面的机制。 3、研究方法 　　该论文将内容分为三章，第一章对药品召回的相关概念进行简要阐述，并将药品召回的程序内容进行详细叙述，同时简要介绍了我国药品召回制度的建立起源及过程。第二章从现实出发，在详细了解了我国药品召回制度的具体细则后，结合我国国情对比欧美国家先进制度规定分析了我国该制度存在的问题。第三章则在第二章基础上切合实际，具体问题具体分析，诸葛提出解决方案。 　　 本文写作主要运用了比较研究法、历史研究法、文献分析法和经验总结法四种写作方法，相互配合做到了理论联系实际，对问题进行详细研究，彻底解释说明，最后得出符合实际的解决方法。在创作此文的过程中，最先运用历史研究法，简要介绍了我国药品召回制度的建立起源及过程。而后采用文献分析法与比较研究法，通过查找文献在详细了解了我国药品召回制度的具体细则后，结合我国国情对比欧美国家先进制度规定分析了我国该制度存在的问题。最后运用具体问题具体分析的方法，查找大量文献并虚心向导师请教，对存在的缺陷逐个提出解决方案。 第一章 药品召回制度概述 1.1药品召回机制的产生与概念 1.1.1药品召回机制的产生 　　所有制度的形成，都可以追溯其特有的社会背景及缘由，其中，药品召回机制的产生可以追溯至产品召回制度。产品召回制度是随着商品经济的发展，由于科学技术、商业成本、经济效益、责任心等各种主客观原因的影响，市场上的商品质量参差不齐，各种假冒伪劣产品层出不穷。此种状况下，为了使消费者的合法权益得到保障，保证生产和生活安全，许多国家纷纷采取了相应的措施，其中包括针对缺陷产品而