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石家庄利鑫制药有限公司 阿司匹林肠溶片生产工艺规程 文件编码：LX/JB/01/016/01 第1页 共20 页 起草部门：生产技术部 起草人： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 审核人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 批准人： 年 月 日 分发部门：生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 版本/修订编码 A/00 目 的：制订阿司匹林肠溶片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 范 围：阿司匹林肠溶片的生产。 责 任：生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量管理部负责监督该规程的实施。 内 容： 目 录 1.产品名称、剂型、规格…………………………………………（03） 2.引用标准…………………………………………………………（03） 3.生产工艺流程……………………………………………………（04） 4.操作过程及工艺条件……………………………………………（04） 5.工艺卫生和环境卫生……………………………………………（05） 6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数…………………………………………………………………（07） 7.中间产品的检查方法及控制……………………………………（08） 8.包装要求…………………………………………………………（10） 9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法……………………………………………………………（10） 10.设备一览表、主要设备生产能力 ……………………………（13） 11.技术安全及劳动保护 …………………………………………（14） 12.劳动组织与岗位定员 …………………………………………（18） 13.附录 ……………………………………………………………（19） 14.附页 ……………………………………………………………（19） 前 言 本标准是依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》1998版、《中华人民共和国药典》2000版、《卫生部药品标准》、《国家药品标准》制定的。 本标准自2004年8月1日起实施。 本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部提出。 本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部归档，下发固体制剂车间。 本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部。 本标准主要起草人： 阿司匹林肠溶片工艺规程 1.产品概述 1.1药品通用名称：阿司匹林肠溶片 英文名称：Aspirin Enteric-coated Tablets 汉语拼音名称：Asipilin Changrong Pian 1.2主要成份及其化学名称：本品每片含主要成份阿司匹林300mg。 化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸 分子式：C9H8O4 分子量：180.16 1.3性状：本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。 1.4适应症：本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。 1.4.1镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 1.4.2抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 1.4.3关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。 1.4.4抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，监床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 1.4.5儿科用于皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。 1.5药品规格、包装规格及贮存条件 1.5.1药品规格：0.3g 1.5.2包装规格：0.3g×100片×10瓶×30盒；0.3g×1000片×24瓶。 1.5.3贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。 1.6有效期：二年 1.7批准文号：国药准字2 引用标准及处方 2.1下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标准的各单位应