1305·031-00风淋传递窗验证方案.doc

风淋传递窗验证方案 IQ/OQ/PQ 文件编码 JK1305·031-00 Copy № 安装位置 房间号 起草人 日期 验证小组会签： 项目负责人： 日期： 变更记载 修订号 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04 05 验证协调员： 日期： QC负责人： 日期： QA负责人： 日期： 动力设备车间负责人： 日期： 生技部负责人： 日期： 质管部负责人： 日期： 生产质量副总： （批准人） 日期： 分发单位 质量管理部 [ ] 生技部 [ ] 动力设备车间 [ ] QA资料室 [ ] 适用范围 本方案适用于车间洁净区风淋传递窗性能验证(PQ)。 职责 项目负责人 负责验证方案起草与的具体实施。 QC检验员 负责传递窗洁净度测试。 验证协调员 组织协调验证工作，出具验证报告。 内容 验证概述 风淋传递窗是洁净区的物料通道，使进出物料经净化缓冲和紫外消毒，从而防止污染。传递窗安装密闭性及净化效果可能影响洁净区洁净度。水针车间风淋传递窗从2001年5月启用，均安装有风机和高效空气过滤器，采用顶送侧回或顶送底回的层流方式循环过滤，对传递窗内空气及物品起净化作用，内壁为不锈钢面板，便于清洁，不易滋长微生物。 传递窗名称 原辅料 传递窗 安瓿 传递窗 针盘及其它物品传递窗 灌封品 传递窗 层流方式 顶送侧回 顶送底回 顶送侧回 顶送侧回 紫外灯位置 顶部中央 顶部中央 顶部中央 顶部一侧 安装位置 称量间 安瓿整理间 针盘清洗间 灌封间 验证目的 确认风淋传递窗安装密闭，运行正常，有效互锁，密闭保证洁净区静压差； 确认风淋传递窗缓冲净化效果与稳定性，规定最小时间5min净化后洁净度达十万级。 依据标准 《风淋传递窗使用与维护SOP》 JK1306·054-01 《传递窗清洁SOP》 JK1304·011-00 《洁净环境控制程序》 JK1204·034-03 《尘粒数测试SOP》 JK1302·040-00 《沉降菌测试SOP》 JK1302·018-00 安装运行确认 IQ/PQ 确认风淋传递窗安装密闭，运行正常，有效互锁，密闭保证洁净区静压差； 窗体安装密闭 外观检查窗体与洁净区连接部位密封，无裂缝。 窗门密闭 在洁净空调系统运行条件下，分别开启传递窗单侧窗门，用细丝线检查，不漏风。 传递窗门互锁有效 分别检查单侧门开启时，另一侧门不能同时打开。 风机紫外运行正常 确认传递窗风机、紫外灯能两侧控制开关，观察风机送回风正常。 静压差大于10Pa 在洁净空调系统运行下，男女更静压差和缓冲间静压差下，分别开启传递窗单侧窗门，用压差计连接洁净区内外，静压差大于10Pa；同时记录。 性能确认PQ 确认风淋传递窗缓冲净化效果，规定最小时间5min净化后洁净度达十万级。洁净度测试连续三天，共计三次，以保证性能稳定。 沉降菌 按《传递窗清洁SOP》 JK1304·011-00清洁传递窗，开启传递窗风机紫外灯5min后关闭紫外，按图1布点采样皿采样30min，取出在30~35℃培养48h后观察沉降菌落数，每次平均结果均应≤10(CFU/φ90mm?0.5h)； 尘粒数 沉降菌采样后关闭风机，开传递窗一般区门5min，关门开风机运行5min按图1布点采样测试尘粒数(每点采样2次)，测试结果应符合十万级标准：每点尘粒平均值和UCL≥0.5μm 尘粒≤3，500，000(个/m3)≥5μm 尘粒≤20，000(个/m3)。 图1：－风淋传递窗采样点示意图 偏差说明 验证结论 附件 IQ/OQ 确认记录 PQ 确认记录 风淋传递窗验证IQ/OQ记录 IQ/OQ记录： 传递窗名称 项目结果 原辅料 传递窗 安瓿 传递窗 针盘及其它物品传递窗 灌封品 传递窗 窗体安装密闭 传递窗运转正常 互锁装置有效 确认人 复核人 确认日期 传递窗名称 项目结果 原辅料 传递窗 安瓿 传递窗 针盘及其它物品传递窗 灌封品 传递窗 窗门密闭 静压差 (＞10 Pa) 男手消毒间(＞10Pa)： 男更洁衣间(＞5Pa)： 女手消毒间(＞10Pa)： 女更洁衣间(＞5Pa)： 确认人 复核人 确认日期 偏差说明: 确认人： 复核人： 日期： IQ/OQ结论： 确认人： 复核人： 日期： 风淋传递窗验证PQ记录 风淋传递窗采样点示意图： PQ记录： 沉降菌测试 可接收标准 连续三次沉降菌结果平均值均应：≤10CFU/φ90mm·0.5h 沉降菌测试 第一次 第二次 第三次 采样日期 采样人