梅特勒-托利多PH计确认方案.doc

梅特勒-托利多PH计仪器确认方案 文件编号：TS15-504-001-002-P 设备编号：KD-001-Q-058 安装位置：中心化验室 河南康达制药有限公司 2015年4月 立项部门 申请日期 立项题目 完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项负责人签名： 部门负责人 签名： 日期 质量保证部 签名： 日期 批 准 签名： 日期 备注： 验证立项申请表 验证项目 验证报告编号 验证报告名称 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。 有效期至： 质量负责人签字： 年 月 日 验证合格证书 验证方案审批表 起草人 部　　门 日　　期 　　　　年　 月　 日 审核人 部　　门 日　　期 年 月　 日 　　　　年 月　 日 批准人 部　　门 日　　期 　　　　年 　月　 日 验证小组人员名单 验证领导小组组长 姓名 职务/职称 部　门 任　　务 郭仲玉 副总经理 质量部 验证方案和报告的批准，验证的组织实施 验证工作小组组长 姓名 职务/职称 部　门 任　　务 杨明华 主任 QC 验证方案和报告的审核，验证的组织实施 验证工作小组成员 姓名 职务/职称 部　门 任　　务 豆东海 副主任 QC 验证方案和报告起草。 滕成伟 主任 QA 验证过程的监督，履行QA职责。 高云 组长 理化分析组 设备操作工作的具体实施。 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证前的准备 四、验证内容和方法 五、验证结果及分析 六、验证的偏差统计分析 七、验证结果的评价和建议 八、批准 一、概述 酸度计简称PH计，由电极和电计两部分组成。使用中若能够合理维护电极、按要求配制标准缓冲液和正确操作电计,可大大减小pH示值误差，从而提高化学实验、医学检验数据的可靠性。 验证的目的 目的：通过对该设备的安装、运行、性能进行确认，证明该设备的设计及性能符合GMP要求，确保酸度计的检验和使用正常，且酸度计在合格的安装条件下能正常使用，能精确提供产品酸度的测试结果。 1.2.FE20酸度计基本情况 设备编号：KD-001-Q-058 设备名称：梅特勒-托利多酸度计 型 号：FE20 生产厂家：梅特勒-托利多仪器 使用部门：中心化验室 安装时间：2015年4月1日 设备主要技术参数： 适用电源：220V/50HZ 9V DC 测量范围：PH0.00…14.00 温度范围：0℃…100℃ 2.验证依据： 《药品生产质量管理规范》（2010修订） 《确认与验证管理规程》（SMP-12-06-001） 三、验证前的准备 1.相关的文件设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有经批准现行标准文件。 文件名称 存放地点 FE20酸度计操作规程 中心化验室 确认与验证管理规程 中心化验室 仪器使用说明书 中心化验室 2.仪器、仪表的校正 验证前对所有仪器仪表进行检查，确保所有仪器仪表均经过校验，并在校验期内。 验证前参加验证的人员经过相应的岗位规程及验证方案的培训，并考核合格。 4.验证时间安排 验证小组制定出验证方案，经批准后实施，整个验证活动分二个阶段完成。 安装确认： 2015年4月01日 运行确认： 2015年4月02日 至 2015年4月02日 性能确认： 2015年4月03日 至 2015年04月03日 四、验证内容和方法 1.安装确认 设备技术资料检查确认符合要求后，QC、质保部、双方共同应对已安装的梅特勒-托利多酸度计安装是否符合要求进行确认,检查以下项目： ---设备内外表面情况 ---设备基础安装情况 ---房间安装位置情况 ---关键部件检查情况 ---电源连接情况 ---控制按钮功能描述 ---安全系统情况 2．运行确认 检查并确认该设备在检测运行时，符合设计要求，并按设备标准操作规程使用该设备，运行范围准确无误。 2.1 运行前设备安装现状的检查，保证设备运行正常。功能测试前应检查梅特勒-托利多酸度计的各项操作准备工作就绪。 五、验证结果及分析 六、验证的偏差统计分析 七、验证结果的评价和建议 八、批准：