清洁分析方法(TOC)验证方案.doc

清洁验证分析方法验证方案 方案批准 审批 公司/职务 姓名 签名 日期 编写 审核 批准 版本 日期 修订原因 00 新制订 目录 1. 介绍 4 2. 目的 4 3. 范围 4 3.1 范围内 4 3.2 范围外 4 4. 职责 4 4.1 奥星职责 4 4.2 [名称]药业职责 5 5. 缩略语 6 6. 法规指南 7 6.1 法规 7 6.2 指南 7 7. 参考文件 8 8. 方法描述 9 8.1 测定方法描述 9 8.2 规程 10 8.3 限度 11 9. 验证设计 12 9.1 验证不确定性控制措施 12 9.2 潜在风险清单 12 9.3 试验设计 13 10. 文件管理规范 15 11. 测试项目列表 17 12. 测试描述和可接受标准 18 12.1 人员确认 18 12.2 仪器/设备确认和校准确认 18 12.3 文件确认 19 12.4 标准品/试剂确认 19 12.5 样品确认 20 12.6 系统适用性确认 20 12.7 专属性确认 21 12.8 精密度确认 21 12.8.1 方法重复性确认 21 12.9 准确度测试 22 12.10 溶液稳定性确认 23 12.11 耐用性确认 24 13. 偏差处理 25 14. 变更控制 25 15. 验证报告 25 16. 附件清单 25 17. 支持性附件清单 25 18. 测试报告 25 介绍 ] 生物工程有限公司（以下简称“[名称]”）是[名称]生物制药集团的核心企业。公司重点发展[名称] 药物。 在[名称]车间所有工艺设备、HVAC系统、水系统及公用系统等完成性能确认后，将进行[名称]产品的清洁验证。在进行清洁验证前，必须完成清洗验证相关的分析方法验证。[名称]规定对于清洁残留物质使用TOC方法进行检测和控制。本方案为[名称]清洁验证方案（方案编号：[名称]，版本：[名称]）的支持方案，目的是建立文件记录证明清洁验证总有机碳（TOC）分析方法符合残留物质测定的预期要求。 目的 本清洁验证方案的目的是为了确认和记录用于清洁验证的TOC检测方法符合预期要求证明TOC方法用于清洁后残留物质分析的可重复性及可信赖性。 范围 范围内 。 范围外 职责 奥星职责 编制验证方案 职责 执行前审核和批准本方案 提供在方案执行中所需仪器的校准证书 标准品/试剂/物料/样品确认 方案的实施，数据的收集 针对不一致项界定解决方法 偏差报告的编写 最终报告的编写 审核和批准报告 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 人用药药品注册国际技术要求 FDA Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 RSD Relative Standard Deviation 相对标准偏差 COA Certificate of Analysis 检验报告单 MSDS Material Safety Data Sheet 化学安全数据说明书 SD Standard Deviation 标准偏差 TOC Total Organic Carbon总有机碳 PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 药品监管公约 SOP Standard Operation Procedure 标准操作 TLC Total inorganic Carbon 总无机碳 NLT Not More Than 不多于 法规指南 为了编写本方案，参考了以下文件： 法规 国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月 国家药典委员会，中国，中国药典（CP）2010年版，2010年01月 美国药典委员会，美国，美国药典（USP）第36版，2013年] 指南 人用药药品注册国际技术要求 质量部分：分析方法验证 美国食品药品监督管理局，美国，清洁工艺验证检查指南(1993年7月) PDA技术报告29-清洁验证考虑因素参考文件 为编写本方案，参考了以下文件： 文件名称 文件编号 版本 生效日期 文件管理SOP 偏差处理SOP 变更控制SOP TOC总有机碳分析仪操作、维护保养标准操作规程