生产过程中防止污染和交叉污染管理规程.doc

生产过程中防止污染和交叉污染管理规程 文件标题： 文件编号 版本号 文件级别 制订人 年 月 日 制订部门 审核人 年 月 日 颁发部门 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 分发 1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。 2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。 3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。 4.规程： 4.1 定义 4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 .1 空调净化系统采用的措施： 4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。 4.3.1.2 空调净化系统有缺风报警功能。 4.3.1.3 空调净化系统有机组故障及停机报警功能。 4.3.1.4 A/B级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。 4.3.1.5 B级洁净区、C级洁净区及D级洁净区现场有空调系统停机报警装置。 4.3.1.6 A/B级洁净区及C级洁净区所有单向流风机有停机报警装置。 4.3.1.7 绿灯亮时空调净化系统或单向流风机运行正常，红灯亮时风机故障，操作工应停止生产，立即向车间主任或工程设备部反映，按《注射剂车间生产紧急情况处理管理规程》（SMP-PM-0xx）执行。 4.3.1.8 悬浮粒子在线检测报警：A/B级洁净区分装及轧盖隔离器内装有悬浮粒子在线检测，监控系统在空调机房值班室，有声光报警功能，如报警，空调机房值班人员应立即通知报警岗位工序负责人或QA，并查明原因，采取相应措施。 4.3.2 工艺用水系统采用的措施： 4.3.2.1 纯化水系统在线检测：当一级反渗透产水电导率＞10μs/cm（25℃）时，自动排放；当二级反渗透产水电导率＞2μs/cm（25℃）时，回到中间水箱；循环系统回水电导率＞2μs/cm（25℃）时，报警红灯亮。 4.3.2.2 注射用水系统在线检测：当多效蒸馏水机产水电导率＞1μs/cm或温度＜90℃时报警；循环系统回水电导率＞2.5μs/cm时报警，回水温度＜72℃时，自动排放。 4.3.2.3 当纯化水及注射用水循环水（现场检查或者是在线监控）不合格时，制水岗位操作工应通知车间停止使用，把水排净，并按《偏差管理规程》(SMP-QA-0xx）查明原因。 4.3.3 厂房措施： 4.3.3.1 厂房有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施，严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 4.3.3.2 头孢固体车间使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； 4.3.3.3 头孢固体车间排至室外的废气经过净化处理并符合要求，排风口远离其他空气净化系统的进风口； 4.3.4 注射剂车间设施设备措施： 4.3.4.1 人流系统安装了门禁或互锁装置：系防止气流倒灌、混流的措施，报警时门外人不得推门进入或互锁，一扇门打开时，另一扇门则打不开，以防止两扇门同时打开；传递窗门有互锁功能，两扇门不能同时打开。 4.3.4.2 隧道烘箱报警：当隧道烘箱压差不在设定范围内或高温段温度低于设定值8℃时声光报警，确保瓶子能充分灭菌。 4.3.4.3 胶塞清洗机和铝盖清洗机排水阀在打开时都有信号反馈控制，如排水阀不能及时关闭，将报警并停机，不能进入下一个程序；脉动真空灭菌器.3.4.4 分装和轧盖都是隔离器封闭生产，分装间、轧盖间有局部排风，轧盖机轧盖头处有吸尘装置，防止粉尘扩散，并有防止空气倒流的截止阀。 4.3.5 固体制剂车间设施、设备措施： 4.3.5.1 人流及物流缓冲间的门有互锁装置一扇门打开时，另一扇门则打不开，以防止两扇门同时打开；传递窗门有互锁功能，两扇门不能同时打开。 4.3.5.2 产尘的工序（粉碎、称量、制粒、混合、压片、包衣及胶囊充填）都有捕尘设施及操作间相对走廊为负压，以防止污染和交叉污染。 4.3.5.3粉碎、制粒、干燥、混合、压片、包衣及胶囊充填等采用密闭系统生产。 4.3.5.4 干燥机、包衣机、料斗清洗站及烘箱进风有高效空气过滤器；粉碎机、流化床干燥机、包衣机、料斗清洗站等设备排风、除尘机排风及产尘房间排风都有防止空气倒流的截止阀。 4.4 防止人员污染和交叉污染： 4.4.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《》（SM