药企质量管理记录表格汇编.doc

药企质量管理全套记录 目录 1、物料取样记录 2、产品取样记录 3、纯化水取样记录 4、压缩空气检查及取样记录 5、取样器清洁消毒记录 6、样品接收处置记录 7、取样证 8、成品抽样通知单 9、留样样品收样记录 10、留样产品取样记录 11、留样产品目检记录表 12、重点留样产品观察记录表 13、留样样品销毁申请单 14、留样样品销毁记录 15、清场合格证 16、清场合格、设备完好、准予生产 17、待清洁，严禁使用 18、清场合格、请勿入内 19、已清洁 20、生产现场监控记录 21、物料仓储现场监控记录 22、成品仓储现场监控记录 23、物料放行审核单 24、成品放行审核单 25、变更申请计划 26、变更对比试验评价报告 27、变更审批与实施报告 28、变更项目登记台账 29、偏差报告 30、偏差调查申请表 31、偏差调查表 32、偏差调查报告 33、偏差纠正预防措施跟踪表 34、偏差登记表 35、CAPA实施申请表 36、CAPA实施报告 37、CAPA实施登记台账 38、供应商调查问卷 39、各类别物料供应商质量评估表 40、物料供应商现场审计项目表 41、供应商现场审计报告 42、供应商的审核及批准表 43、合格供应商名单 44、物料分类表 45、用户投诉记录 46、用户访问情况登记表 47、风险评估表 48、质量风险管理记录 49、质量风险评估汇总表 50、纠正预防措施记录表 51、自检不合格报告单 52、不合格品处理报告单 53、不合格品销毁审批单 54、不合格品销毁记录 物料取样记录 编码： 版本： 年 样品名称 供货单位 批号 总件数 取样量 样品来源 取样单号 取样人 月 日 备注：样品来源指样品取自那个包装。产品取样记录 编码： 版本： 年 产品名称 批号 规格 取样地点 总件数 取样量 样品来源 取样人 月 日 备注：样品来源指样品取自那个包装。 纯化水取样记录 编码： 版本： 取样区域 取样点 样品编号 取样人 取样日期 纯水站 制水口 回水口 储罐口 四楼 洁净区 洗衣间 工器具清洗间 称量间 中间站 制粒间 化糖间 配制间 二楼 洁净区 洗衣间 工器具清洗间 泛丸间 合药间 打光包衣间 一楼 洁净区 洗衣间 工器具清洗间 起模间 泛丸间 干燥间 打光间 恩普洛生产线 洗衣间 工器具清洗间 制粒间间 混合间 前处理 车间 工器具清洗间站 总混间 药粉内包间 粉碎间 中药饮片生产线 洗衣间 工器具清洗间 提取车间 工器具清洗间 收膏间 收粉间 压缩空气检查及取样记录 编码： 版本： 年 取样点及样品编号 检查 取样人 月 日 1、送气口 2、PGL-40A型喷雾干燥制粒机 3、FL-200喷雾干燥制粒机 4、高效包衣机 5、湿法混合制粒机 取样器清洁消毒记录 编码：