计算机化系统验证方案.doc

温度验证系统计算机化系统确认方案 2015年10月 确认方案的起草与审批 部 门 人 员 职 责 组长 负责承担具体确认项目的实施工作。负责确认 设备动力部 负责。 部 负责公司确认的调度协调工作 质量控制部 负责组织确认过程中的检测工作 质量保证部 负责设备操作和岗位作业及记录 负责 验证小组成员 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名日期 确认委员会审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 1. 确认目的 4 2. 确认范围 4 3. 确认职责 4 4. 确认指导文件 4 5. 术语缩写 6 6. 概述 6 7. 确认实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 确认时间安排 10 11. 确认内容 10 12. 偏差处理 25 13. 风险的接收与评审 25 14. 方案修改记录 25 15. 确认计划 25 16. 附件 25 验证目的 检查并确认符合GMP标准及要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对进行确认的依据。 范围 本次主要对FLUKE 2635A数据采集器、FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及进行。 确认职责 验证委员会组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。。方案修订或补充.1.4负责验证系统变更负责对验证系统的风险评估进行审核批准。。负责对验证中出现的偏差和验证结果评价，验证周期。验证小组负责验证方案。。3.2.3负责对验证方案修订或补充3.2.4负责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。5执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.6再验证的时间安排。 3.3质量保证部 3.3.1负责参与验证的调度协调工作。 3.3.2负责验证方案及验证报告的审核。 3.3.3负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作。 3.3.4负责验证文件归档。 3.4质量部 设备部 2负责。3负责计量器具的校准和检定，制定校准计划。 3.6生产部.6.2负责相关验证记录和辅助记录填写。 3.6.3负责组织相关车间做验证过程操作间的清洁。确认指导文件 下列文件是确认的基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 确认与验证管理规程 变更管理规程 偏差调查管理规程 **** 质量风险管理规程 **** 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录： 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录：术语缩写 缩写 描述 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 我公司A数据采集器、FLUKE9170干井炉、FLUKE9172干井炉、联想G480商业化笔记本电脑、一组由20根K型干热探头、一组20根T型湿热探头、一组9根K型超细线湿热探头所组成。FLUKE2635A数据采集器用于将探头所采集的不同强度的电信号转变成数字信号在面板上显示，并将数字信号通过数据线传送到联想G480笔记本电脑中安装MET TEMP-VS软件中，并在软件中完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。FLUKE9170干井炉与FLUKE9172干井炉用于对探头的校验，FLUKE9172校准温度范围为35℃~425℃，FLUKE9170的校准温度范围为-45~145℃。温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、隧道式灭菌干燥机验证、热风循环烘箱验证、冻干机验证及实验部分用与控制温度设备的验证。 确认 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见。 2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4。 风险评估 经验证小组人员共同对系统进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 3 4 2 24 中 IQ中对照探头规格说明书 温度范围达不到生产工艺要求 不能对需要温度采集的设备进行数据采集；探头损坏 按我公司生产工艺选择适合温度的探头 2 4 2 16 低 IQ中对照探头规格说明书 温度探头连接错误 不能正常采集温度 现在查看 3 4 2 24 中 IQ中确认探头连接正确 数据采集器 选型不合理 不满足其