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质量负责人变更质量风险 评估文件 xxxx有限公司 质量负责人变更质量风险评估 一、风险识别 确定风险问题：因原质量负责人离职，新质量负责人未能及时备案，目前无人履行质量负责人的职责并承担其责任。 收集信息：质量负责人主要工作职责，上述风险问题对公司质量管理工作的影响等。 二、风险分析 此次质量风险评估采用的质量风险分析工具为失效模式效果分析（FMEA）.1风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 第1级 S1 可忽略 第2级 S2 微小 第3级 S3 中等 第4级 S4 严重 第5级 S5 毁灭性 2.2 风险发生的概率等级 等级名称 代号 发生概率 第1级 P1 稀少（发生频率小于每十年一次） 第2级 P2 不太可能发生（发生频率为每十年一次） 第3级 P3 可能发性（发生频率为每五年一次） 第4级 P4 很可能发生（发生频率为每一年一次） 第5级 P5 经常发生（几乎每次都可能发生） 2.3风险评价准则 严重程度 第5级 第4级 第3级 第2级 第1级 5 4 3 2 1 发 生 概 率 第5级 5 25 20 15 10 5 第4级 4 20 16 12 8 4 第3级 3 15 12 9 6 3 第2级 2 10 8 6 4 2 第1级 1 5 4 3 2 1 风险指示值=严重程度×发生概率，低风险：（1～5）、中等风险（6～15）、高风险（16～25）。低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。 3. 可能发生的风险事件 编号 风险事件 1 不符合的注册批准要求和质量标准的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品被放行。 2 产品放行前未完成对批记录的审核。 3 不能有效完成原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样工作。 4 质量标准、取样方法、检验操作规程和其它质量管理规程无人批准，新版文件无法执行。 5 与质量有关的变更无人批准，变更控制无法执行。 6 偏差处理程序无人批准工作，无法保证所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理。 7 无法确保受托单位完成的质量情况。 8 验证管理工作无人组织协调，无法确保完成各种必要的验证工作。 9 GMP自检工作无人组织和实施，无法确定企业目前GMP实施情况。 10 供应商质量审计不能有效完成，合格供应商不能及时得到批准。 11 所有与质量有关的投诉无法确保已经过调查，并得到及时正确的处理。 12 无法确保完成持续稳定性考察计划。 13 无法确保完成产品质量回顾分析。 14 无法确保职工的GMP培训及考核工作正常进行。 15 不合格品处理意见无人批准，导致不合格品不能及时处理。 16 药品不良反应的收集、汇总工作不能有效进行。 17 召回工作，必要时需向省、市药品监督管理部门汇报召回工作的进展情况。 4. 风险评估 按照风险管理过程，对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。将评估的风险值与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。 编号 发生 概率 严重 程度 风险指示值 风险 等级 1 P4 S5 20 高等 2 P2 S4 8 中等 3 P2 S4 8 中等 4 P3 S3 9 中等 5 P3 S4 12 中等 6 P3 S5 15 中等 7 P2 S4 8 中等 8 P4 S4 16 高等 9 P4 S3 12 中等 10 P3 S4 12 中等 11 P4 S3 12 中等 12 P3 S4 12 中等 13 P3 S4 12 中等 14 P3 S4 12 中等 15 P5 S2 10 中等 16 P4 S4 16 高等 17 P3 S5 15 中等 5. 风险控制 对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行初步风险控制措施，记录如下： 编号 潜在失效模式 潜在失效影响 概率 严重性 风险等级 初步风险控制措施 负责人及完成日期 采取措施后 严重性 概率 风险等级 1 不符合的注册批准要求和质量标准的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品被放行。 质量管理部日常工作无法正常进行。如果出现不合格成品被放行等情况，将会给公司造成严重的负面影响。 P4 S5 高等 应及时变更并备案新的质量负责人。 公司现有人员中，xx同志xx年xx月毕业于xxxx大学药学专业，有xx年药品质量管理的实践经验。自xx年xx月加入我公司以来担任质量管理部副经理的职务，能够从质量角度出发处理问题，熟悉公司生产品种，全程参与了小容量注射剂