V型混合机采购规格表-卫生福利部食品药物管理署.docVIP

行政院衛生署食品藥物管理局 管制藥品製藥工廠「」 投標廠商（蓋章） 負責人（蓋章） 中 華 民 國年月 「」 採購標的規格： 使用需求 此一設計用於將所生產之依。2) 本廠產品基本資料 設備品質要求 的設計/製造/測試/驗證應完全符合現行GMP要求 設備表面易清潔(參考圖) (4) V型混合機 A.機台 1.機台材質、外表包覆、保養門(維修門)須使用不銹鋼SUS304等級或以上材質。 2.須附輪子方便設備移動，並須有固定設計，於設備運轉時不可以有震動位移之情形。 3.傳動系統：任何馬達、齒輪、機械部分應包覆於不銹鋼箱內。 B.混合桶 1.桶身以兩只圓柱形組成一 V型設計，粉末或顆粒經由不斷分散聚合，達到充分的混合效果。表面易清潔產品基本資料。可連接真空系統自動入料，或連接整粒出料，形成密閉操作。附計時器自動控制混合時間”不銹鋼方管。 3.範圍：包含V型混合槽所翻轉之空間範圍。 4.安全裝置：微動開關，當門開啟時，設備停機。 (5) 安裝和驗證 由供應商安排有經驗的技術工程師負責設備安裝，在試機期間對本廠的操作/維修人員進行培訓。 (6) 安裝後，設定時間參數10分鐘及15分鐘、15~30rpm任意調整，可順利運轉後始得辦理驗收事宜。 (7) 文件 必須符合以下要求： - 設備所有運行/控制部件必須提供中文- 提供編寫操作SOP和驗證草案相關資料 - 設備標示 設備上所有文字（操作指令表/標記/標示）均用中文描述，設備標牌內容包括製造商/製造日期/系列號等編號 (8) 其他：任何變更必須按管制藥品製藥工廠規定執行。 二、採購標的數量：一台 三、本案（採購標的）執行內容之主要部份： ▇ 本採購標的範圍之全部。 參、交貨、履約期限： 廠商應自決標日起90日曆天內，完成履行採購標的之供應。 施工時需配合本廠生產作業需求。12小時，若交貨延遲，必須提前通知。上述措施用以確保在設備運送時，管制藥品製藥工廠有專人接應。 延遲履約：逾期違約金，以日曆天為單位，廠商如未照契約期限履約，按逾期日數，每日依契約總價金 %計算逾期違約金未照契約履約與本採購有關。與本採購有關之登記或設立證明如公司登記或商業登記證明文件、、工廠登記證、、執業執照、開業證明、立案證明或其他由政府機關或其授權機構核發合法登記或設立證明文件。上開證明，廠商得以列印公開於目的事業主管機關網站之資料代之。。最近一期營業不及提出最近一期證明者，得以前一期之納稅證明代之。新設立且未屆第一期營業稅繳納期限者，得以營業稅主管稽徵機關核發之核准設立登記公函統一發票證明文件。 3 6