微生物知识及无菌操作注意事项.pptVIP

* * SEPRATE TRAINING COURSE FOR HOW TO GOWN Suits can only be worn for a maximum of 4 hours Tego 2000 is used where there is a naked flame (e.g. ampoule lines) as this is not flammable 2 pairs of gloves to increase protection. IPA could cause chemical contamination if not allowed to dry by dripping over product Imagine trying to walk in water for movement Cleanroom operations are uncomfortable!!! If an urgent item falls then spray it and the surrounding area. Pick up with forceps spraying all of hands. Change gloves immediately after. Interventions (separately trained) Green (glove port) Orange (non-exposed product) Red (exposed product) 手套破损 填写批记录后，手套应消毒 眼睛保护： 在无菌区域内需要配戴护目镜； 护目镜要进行合理有效的消毒和除雾； 允许在护目镜下配戴近视/远视镜，但需要进行消毒。 人员 无菌生产 3、姿势 不能靠在表面上 不要挤压工作服 使身体远离产品 身体站直以最小化破坏气流 保持手臂在腰线或以上，两手张开手掌朝上 人员与生产： 无菌操作 不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠 4、动作 不能奔跑，疾步行走； 避免不必要的动作； 当不参与工艺操作时，操作者手部应放在腰部以上。 人员与生产： 人员的发菌量 洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)； 穿平常衣服时发菌量为3300～62000个(min·人)； 有口罩发菌量：无口罩发菌量为(1:7)～(1:14)； 咳嗽一次的发菌量为70～700个，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个。 操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移 动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压； 5、交谈 避免不必要的交谈； 不能大声呼喊，除非确实需要； 不能通过洞口，进出口 或气闸进行交流； 如果打喷嚏远离产品； 人员与生产： 无菌操作 不要在更衣室交谈 无菌操作 关键操作过程中，不要拣地上的东西 无菌操作 定时或在任何关键操作前，应消毒手套 无菌操作 无菌操作 层流下的操作台应始终保持干净整洁 6、人员数量： 洁净区的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。 人员与生产： 7、非生产人员的进入 参观人员、设备维修人员、质量检 验人员等。 应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。 人员与生产： 8、人员资质： 经过培训合格； 穿衣确认； 批准 A/B级 人员与生产： 人员卫生 目 录 第三部分 　　　　　 1、防止微生物污染的原则 ①了解污染源 对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。 ②进行微生物监测： 在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。 法规规定： 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十一条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用