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药事法 [实施2008.12.14][法律第9123号，2008.6.13 部分修改] 保健福祉家族部 （医药品政策科），02-2023-7352 第一章 总则 第一条（目的）本法以规定必要事项，使有关药事事项能够顺利进行以便为提高国民保健做贡献为目的。 第二条（定义）本法使用的用语意义如下。 2007.10.17, 2008.2.29 修改 1. “药事”指药品、医药外品的制造、调剂、鉴定、保管、进口、销售（包括授与）和其他有关药学技术的相关事项。 2. “药师”指除韩药相关事项以外，负责有关药事业务（包括韩药制剂相关事项）的人，“韩药师”指负责有关韩药与韩药制剂业务的人，并且是由保健福祉家族部长官分别予以许可的人。 3.“药店”指药师或韩药师以授与为目的进行药品调剂业务（包括药局制剂）的场所（其开办者兼营药品销售业时包括其销售所需的场所），医疗机关调剂室除外。 4.“医药品”指属以下各目录之一的相关物品。 （1）大韩药典记载物品中的非医药外品 （2）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的物品中不是器具、机器或装置的 （3）为了对人与动物的构造与功能起到药理学影响为目的而使用的物品中不是器具、机器或装置的 5. “韩药”指从动、植物或矿物中采取且按原形干燥、切断或提炼的生药。 6. “韩药制剂”指将韩药按韩方原理配制而成的药品。 7. “医药外品”指属下各目录之一的物品（根据第四号目录‘2’或目录‘3’规定用于其他目的的物品除外）且由保健福祉家族部长官指定的物品。 （1）以诊断、治疗、减轻、处置或预防人与动物的疾病为目的使用的纤维、橡胶制品或与其类似的 （2）对人体的作用弱或不直接用于人体且不是器具、机器和与其类似的 （3）为预言传染病的杀菌、杀虫及用与类似用途的制剂 8.“新药”指化学结构或本质构成完全新颖的新物品医药品或含有有效成份新物质的复合制剂医药品，且由食品医药品安全厅长指定的药品。 9. “普通医药品”指以下各目录之一的由保健福祉家族部长官指定告示标准的相关医药品。 （1）误用、滥用可能性小，使用时没有医生或牙科医生的处方也能期待其安全性、有效性的医药品 （2）为了治疗疾病，即使没有医生或牙科医生的专业知识也能使用的医药品 （3）医药品剂型和药理作用对人体的负作用较少的医药品 10. “专用医药品”指非普通医药品的医药品。 11.“调剂”指按照一定的处方将两种以上医药品进行配合或将一种医药品分成一定量，按照特定用法以治疗或预防特定人特定疾病为目的制造药剂。 12. “服药指导”指以下各目录之一相关内容。 （1）提供医药品名称、用法、用量、功效、效果、储存方法、负作用、相互作用等的信息 （2）销售普通医药品时帮助购买者不需进行诊断与判断也能购买必要的医药品 13. “安全容器、包装”指设计发明成五岁以下儿童难于开启的容器或包装。 14. “委托制造销售业”指不具备制造设施将获得食品医药品安全厅长制造销售品种许可的医药品委托给医药品制造业者制造销售的营业。 第二章 药师或韩药师 第一节 资格与执照 第三条 （药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令指定，想成为药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。 ② 第一款规定的药师执照发给以下各号之一相关人员。 2008.2.29 修改 1.药学专业大学毕业并获得药学士学位且在药师国家考试中合格者 2. 毕业于保健福祉家族部长官认可的外国药学专科大学，获得外国药师执照且在药师国家考试中合格者 ③ 没有获得药师执照者不能使用药师名称。 第四条（韩药师资格与执照）①按照保健福祉家族部令规定，想成为韩药师者要得到保健福祉家族部长官的许可。 2008.2.29 修改 ② 第一款规定的韩药师执照发给毕业于大学韩药学科获得韩药学士学位且在韩药师国家考试中合格者。 ③ 没有获得韩药师执照者不能使用韩药师名称。 第五条（缺乏资格之理由）以下各号之一者不能获得药师资格或韩药师资格。 2007.10.17 修改 1.[精神保健法]第三条第一号规定的精神病患者，但执业医师认为适合承担药事相关业务的人除外 2. 无行为能力人、限制行为能力人 3. 毒品或其他有毒物质中毒者 4.违反[药事法]、[关于毒品类管理的法律]、[关于保健犯罪管制的特别措施法]、[医疗法]、[刑法]第三百四十七条（仅限于做虚假药剂费申请，欺骗患者或支付药剂费的机关干或组织时。以下同上）及其他有关药事的法律而被判处禁固以上刑法且其执行尚未结束或被确定不执行刑法的 5.违反[刑法]第三百四十七条受到取消执照处罚尚未超过三年的或违反药师相关法令受到取消执照处罚尚未超过两年的 第六条（执照发放与登记）① 保健福祉家族部长官发放药师执照或韩药师执照时要分别在登记账本上记录有关执照的事项并发放执照。2008.2.29 修改 ②