2016年最新一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则.doc

4 - 1 - 附件3： 一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用口腔器械盒的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的口腔科手术器械，类代号为6806。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如一次性使用口腔器械盒。 （二）产品的结构和组成 一次性使用口腔器械盒一般由牙探针、口腔镜、镊子、托盘、围巾、吸唾管、口腔喷头、口杯、纸巾、棉球等组成。 表1各组件材质 物品名称 物品材质要求 备注 牙探针 一般由注塑件为ABS或PP、PS，探针为20Cr13、或65Mn（弹簧钢）镀镍制成 物品材质检验报告由供应商提供 口腔镜 一般由普通玻璃平面镜与聚丙烯（PP）树脂等注塑而成 镊子 一般由20Cr13或镀锌钢板制成 托盘 一般由聚丙烯（PP）树脂等制成 围巾 一般由餐巾纸覆聚乙烯膜等制成 吸唾管 一般由医用聚丙烯（PP）塑料等制成 口腔喷头 一般由医用聚丙烯（PP）塑料等制成 口杯 一般由聚丙烯（PP）树脂等制成 纸巾 一般应符合GB/T 20808—2006 纸巾纸（含湿巾） 棉球 应符合YY0330—2002 医用脱脂棉 图1 图2 图3 在注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。 表1中给出了一次性使用口腔器械盒中主要组件的一般材质，图1—图3中给出了某厂家某型号产品的举例，供审查人员参考。 （三）产品适用的相关标准 表2相关产品标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1220—2007 不锈钢棒 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7—2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 20808—2006 纸巾纸（含湿巾） YY/T 0295.1—2005 医用镊通用技术条件 YY0330—2002 医用脱脂棉 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 91014—1999 牙探针 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 （四）产品的预期用途 一次性使用口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 （五）产品的主要技术指标 一次性使用口腔器械盒主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标和生物性能三部分。本条款列举的基本技术指标为典型一次性使用口腔器械盒指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。 1．牙探针 （1）牙探针不应有断尖和扭曲，外表应无锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀。 （2）牙探针的两端针与塑柄连接应牢固。 （3）牙探针头部硬度：400HV0.3 —465HV0.3。 （4）镀层要求：探针为65Mn（弹