bmt hpv分型9g膜试剂盒稳定性研究资料(按产品标准修改的).doc

BMT HPV分型9G膜试剂盒 稳定性研究资料 试剂盒稳定性研究 杂交缓冲液的稳定性研究 冲洗缓冲液的稳定性研究 广州市鸿琪光学仪器科技有限公司 BMT HPV分型9G膜试剂盒 稳定性研究资料 本项研究采用6个时间点产品，在拟定条件下对产品进行稳定性考评，考评内容为整个试剂盒对标准物的测定，杂交缓冲液以及冲洗缓冲液对标准物的测试的影响。研究分三部分进行： 试剂盒储存稳定性：分别在储存0个月，3个月，6个月，9个月，12个月和15个月时进行BMT HPV分型9G膜试剂盒的稳定性试验。 杂交缓冲液的稳定性研究：将杂交缓冲液分别储存0个月，3月，6月，9月，12月和15月进行杂缓冲液的稳定性试验0个月，3月，6月，9月，12月和15月进行杂缓冲液的稳定性试验 1.1 稳定性试验 1.1.1试验基本资料 文件编号 BMT-TF-SFDA-01-R0 试验名称 试验目的 试验操作人 签名 确认人 开始日期（月/日/年） 结束日期（月/日/年） 试验地点 BMT 2-2-2 (温度 : ,: ) 使用材料/样本 16, 18, 31, 33, 45, 26, 35, 39, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73，6，11的标准物质和10mM Tris 缓冲液（阴性） 产品编号 产品名称 QC# BMT HPV1 分型9G膜试纸条 BMT HPV2 分型9G膜试纸条 杂交缓冲液 HC Cy5-DNA 冲洗缓冲液 10mM Tris 缓冲液（pH8.0） BMT HPV引物组 保存原始文件的文件夹名称 稳定性试验 原始文件的名称 1.1.2 试验方法 1）材料准备 在设定的有效期内使用已经过Nanodrop定量检测的确定浓度的DNA作为测试标本。 该测试样本是由韩国食品与药品管理局分配的国家标准品HPV L1 DNA（人乳头瘤病毒 L1 DNA, 代码08/023）。使用的标本见下表。 使用的材料/样本 L1 DNA（人乳头瘤病毒 L1 DNA，代码08/023） HPV亚型 管理编号 标准物质的浓度 管理编号 标准物质的浓度 HPV 16 HPV-16-KFDA 1.0x102 copies HPV 56 HPV-56-KFDA 1.0x103 copies HPV 18 HPV-18-KFDA 1.0x102 copies HPV 58 HPV-58-KFDA 1.0x103 copies HPV 31 HPV-31-KFDA 1.0x102 copies HPV 59 HPV-59-KFDA 1.0x103 copies HPV 33 HPV-33-KFDA 1.0x102 copies HPV 66 HPV-66-KFDA 1.0x103 copies HPV 45 HPV-45-KFDA 1.0x103 copies HPV 68 HPV-68-KFDA 1.0x103 copies HPV 26 HPV-26-KFDA 1.0x103 copies HPV 69 HPV-69-KFDA 1.0x103 copies HPV35 HPV-35-KFDA 1.0x103 copies HPV 70 HPV-70-KFDA 1.0x103 copies HPV 39 HPV-39-KFDA 1.0x103 copies HPV 73 HPV-73-KFDA 1.0x103 copies HPV 51 HPV-51-KFDA 1.0x103 copies HPV 06 HPV-06-KFDA 1.0x103 copies HPV 52 HPV-52-KFDA 1.0x103 copies HPV 11 HPV-11-KFDA 1.0x103 copies HPV 53 HPV-53-KFDA 1.0x103 copies negative 10mM tris缓冲液 2）试验过程 0个月，3个月，6个月，9个月，12个月和15个月时进行BMT HPV分型9G膜试剂盒的性能测试,以观察其稳定性，确定试剂盒的有效期。 3) 试剂盒性能指标 a) 外观: 每个批次随机抽取3份试剂盒，以目力观察,测试板条包装外观无破损，密封严密；试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液。 b) 符合率:使用三个批次的试剂盒分别对阳性参考品16，18，31，33，45，26， 35， 39， 51，52， 53， 56，58，59， 66， 68，