GMP人员、卫生培训试题.doc

部门 姓名 分数 《人员、卫生》试题 一、填空题： 10题，每题2分，共20分。 1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是：____________。 2、卫生在《药品生产管理规范》中是指 __________、____________、___________。 3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要__________使用。 4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行___________，保证清洁、无尘；工作结束后及时__________，生产区能存放多余的物料。 5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留_________、_________的残留物。 6、我们公司常用的消毒剂有_________、___________、_________、等。 7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为________，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。 8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有____________、____________、______________、____________。 9、最常见的两种污染形式是_____________、______________；传播污染的四大媒介 ______、 ________、_________、__________。 10、洁净区与室外的静压差应大于__________帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于_________帕。 二、判断题（对的打“√”，错的打“×” ）10题，每题2分，共20分。 1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。 （ ） 洁净区与室外的压差为4.9Pa。 （ ） 厂区内可种植花草，以使环境整洁。 （ ） 不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。 （ ） 5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。 （ ） 6、胶囊剂一般应在10000级的区域内生产。 （ ） 与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 （ ） 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 ( ) 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( ) 10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。 ( ) 三、单项选择题：5题，每题2分，共10分 1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（ ）内使用。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（ ） A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次 3、洁净室（区）仅限于（ ）进入。 A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、A＋C 4、工艺用水包括（ ）。 A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、B＋C＋D 5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（ ）的使用量，特别情况企业应另行规定。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 四、多选题：5题，每题4分，共20分。 1、下列符合GMP对厂区环境要求的是（ ）。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在