VP-U-001不锈钢反应罐验证方案.doc

编号：VP-U-001 不锈钢反应罐验证方案 广东先导稀材股份有限公司 2013-03 审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 铋原料药车间 审 核 生 产 部 质量部 批 准 质量受权人 颁 发 质量部 会审： 部 门 签 名 日 期 设备部 体系部 生产部 质量部 目录 一、验证目的 1 二、适用范围 1 三、职责 1 四、相关法律法规、文件确认及培训 1 五、设备概述 2 六、验证前准备 3 七、安装确认 3 八、运行确认 4 九、性能确认 5 十、偏差及漏项的处理 6 十一、再验证 6 十二、表格 6 一、验证目的 确认该反应罐符合设计要求，运行正常、稳定，设备操作、维护保养操作规程满足生产需要；确保该设备符合GMP要求，并能持续、稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 二、适用范围 本方案适用于本公司铋原料药车间不锈钢反应罐新安装使用的设备验证。 三、职责 验证组织包括验证小组和验证审核小组，其组织人员分工及职责如附表： 1 验证小组成员及职责: 组织分工 姓 名 所属部门及岗位 组内职责 组 长 钟少雄 验证专员 起草验证方案 负责对相关人员进行培训 负责验证方案实施 负责进行验证中可能出现的偏差的调查，完成变更的书面记录 完成验证报告 组 员 陈松 设备工程部主任 负责设备安装、调试和检修指导工作 朱赞芳 质量控制部主管 负责验证样品检测 刘永豪 质量保证部QA专员 莫又权 负责设备操作 2 验证审核小组成员及职责 组织分工 姓 名 所属部门及岗位 组内职责 组员 吴伟平 设备工程部经理 方案及报告审核 王东振 质量检验部经理 方案及报告审核 生产 方案及报告审核 组 长 邓宗亮 质量受权人 方案及报告批准 四、相关法律法规、文件确认及培训 1 依照国家法律、法规 1.1 《药品生产质量管理规范》 1.2 《药品生产质量管理规范原料药实施细则》 1.3 《质量系统GMP实施指南》 1.4 《中国药典2010版》二部 2 公司相关的SOP。 五、设备概述 该反应罐由江阴市润发金属设备制造有限公司制造，与物料接触部分为不锈钢材质，用于铋原料药车间合成反应工序，该设备的运行好坏直接影响产品的质量。 该反应罐主要由电机、减速机、搅拌浆和罐体组成，搅拌由无锡天强搅拌设备有限公司生产，配套的减速机由江苏国贸减速机有限公司生产。 反应罐的技术参数如下： 产品名称 反应罐 材 质 不锈钢 规 格 容积：6000L 总重：1940kg 设计压力：0.6MPa 最高允许工作压力：0.5MPa 减速机型号 GM-87-Y11-P-12.4-M5-0 电机型号 / 搅拌转速 118r/min 电机功率 11KW 六、验证前准备 1 人员健康 确认验证相关人员的健康情况， 所有参与验证人员健康状况良好，年度体检均合格，见体检报告。 2 人员培训 确认验证相关的人员得到了培训，见培训记录。 3 仪器、仪表校验 与反应罐验证相关的仪器、仪表等必须经校验合格，并在有效期内。 七、安装确认 1 目的：收集供应商提供的技术资料、设备图纸、合格证等文件；对设备、系统检查验收；对设备系统、配套公用系统进行安装检查，以确认其是否符合设计方案要求。 2 内容 2.1 设备工程部建立设备档案，整理使用手册，设备图纸和产品合格证等资料，归档保存。 2.2 设备自身仪表的校验，要求：仪表经校验，其准确性和精确度符合要求。 2.3 安装地点：反应罐安装在铋原料药车间合成工序，一般区4台，洁净区4台。 2.4 安装要求 2.4.1 设备安装要以上罐体上端面为基准面进行水平垂直调整。 2.4.2 电机、减速机和搅拌浆之间须仔细对中，用手转动应灵活、无卡滞现象，搅拌浆无明显晃动与摩擦。 2.4.3 减速机的润滑油要符合说明书要求，液位要足够。 2.5 安装状况 检查反应罐的安装状况，将确认情况如实记录，见附表1：反应罐设备安装确认记录。 八、运行确认 1 目的：检查反应罐各单元的性能及整机运行是否达到设计需要，是否能够正常、稳定的运行，所制定的使用、维护保养操作规程是否满足操作需要。 2 内容 2.1常规检查 按附表的检查项目逐项检查，记录确认情况，见附表2：反应罐运行确认常规检查记录。 2.2 空载试车 2.2.1 空载试车方案：启动搅拌，连续空载试车时间不少于2小时。 2.2.2 空载试车要求：搅拌系统运行平稳，无异常现象和声响，检查项目均符合标准且参数稳定，见附表3：反应罐空载运行记录。 2.2.3 常规项目检查，见附表4：反应罐空载运行常