人体试验平行送卫生福利部审查之原则-台中荣民总医院.PDF

版本： 1.0 臺中榮民總醫院人體試驗委員會 有關「人體試驗平行送衛生福利部審查之原則」、「研究結束後之資料保存」及「研究結束後之檢體保存」之 審查共識 依 103 年 5月 12日第一人體試驗委員會第 162 次大會決議辦理 一、人體試驗平行送衛生福利部審查之原則 1. 為「查驗登記」（包括學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究）之研究。 2. 新藥：係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 3. 醫療器材：包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零 件。 4. 新醫療器材：指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材」 。 5. 人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮，或認屬顯有安全之虞者，得函送衛福部申請臨床試驗審查。 得免送衛生福利部審查之原則 ： 1.已領有本署核發許可證之藥品 ，申請供學術研究用臨床試驗計畫 ，其使用劑量如於本署原核准範圍內者，得由試驗醫院人體試驗委 員會依醫療法相關規定自行列管。 （相關規範請參照衛署藥字第0960305954號函公告辦理） 2. 體外診斷醫療器材之臨床評估（國內測試 600例以下） ，非屬醫療法第八條所稱之「人體試驗」，無需送衛生福利部審查。（相關規 範請參照衛署藥字第 0950302084號函公告辦理） 第 1 頁，共 8 頁 版本： 1.0 內 容 法規依據 (一) 例外：需申請「查驗登記 」之「學名藥生體可用率、生體相等 醫療法第 78條第 1項：「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上 性之人體試驗研究」。仍需送衛福部審查【經詢「衛生福利部 之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准 ，或經中 食品藥物管理署（ TFDA ）」表示，均需將相關資料報請中央主 央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生 管機關（ TFDA ）核備】 體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准」 。 (二) 「於人體施行新醫療技術 、新藥品 、新醫療器材及 學名藥生體 醫療法第 8條： 「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論 可用率 、生體相等性之試驗研究」需送衛福部審查。 於人體施行新醫療技術 、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用 率 、生體相等性之試驗研究」。 藥事法第 4條： 「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」。 (三) 依「醫療法」、「藥事法」、「醫療法施行細則」及「人體試驗管 理辦法」 …等相關法規所規範之「人體試驗」，不論是「查驗 藥事法第 5條： 「本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚 登記」或「學術研究」之計畫，均需送中央主管機關（衛生福 未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物」。 利部）審查通過，方可執行 藥事法第 7條： 「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查 認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑 之藥品」。 藥事法第 13條： 「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕 或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、 器械、用具及