b相色谱仪(HPLC)设备验证方案及记录.docVIP

高效液相色谱仪验证 设备验证记录 题目 编号 页数 版本 2000 起草人及日期 审核人及日期 批准人及日期 方案 （一）验证目的：证实Echrom98高效液相色谱系统的流速、梯度混合比例、每米理论塔板数、重现性、分离度及噪声、漂移等确实能达到生产要求，为生产提供依据。 （二）验证指标： 1、高效液相系统的实际流速与设备显示的数值的偏差 每米理论塔板数是否大于10000 分离度是否大于1.5 各组分重现性是否良好 噪声、漂移试验是否达到要求 （三）验证依据： 1、《药品生产验证指南》 2、《高效液相色谱仪使用说明书》 （四）验证的必备条件： 洁净容量瓶（100ml、200ml、500ml） d=0.1电子秤 高效液相处于正常运行状态 已脱气的流动相 5、洁净厂房经过验证并合格 设备验证记录 题目 编号 页数 版本 2000 设备概况： 本高效液相色谱系统由双泵系统、进样系统、样品分离系统、检测系统及色谱工作站与打印系统组成，双泵系统可由手动（面板控制）或电脑控制任意设定流速、限压及梯度洗脱条件。其限压设定对仪器提供过压保护，样品分离系统主要由色谱柱及其保护柱组成，可按不同柱填料的功能与样品组分性质将样品中各组分分离，在流动相的作用下进入检测器，检测系统为紫外可变波长检测器，波长在190~870nm连续可调，衰减输出信号方便，检测灵敏，对紫外、可见区有吸收的物质均可产生信号且与浓度成正比。色谱工作站可控制操作，记录运行信号，数据处理，保存并打印记录文件。使该系统可用于混合组分的分离与纯化，安装在本岗位的主要作用是用于白介素—2的最终纯化，以除去其中的杂蛋白及其它组分并保持其生物活性。 设备验证记录 题目 编号 页数 版本 2000 设备资料档案： 高效液相色谱仪 A　泵 Ｂ　泵 紫外可变波 长检测器 Echrom98色谱工作站 出厂日期 2001.11.02 2001.11.02 2001.05.10 2001.10.10 设备出厂编号 P2600406 P2600407 U208157 D200230S00 本公司设备编号 FD-jx-01-01 FD-jx-01-01 FD-jx-01-02 FD-jx-01-03 生产厂家 大 连 依 利 特 科 学 仪 器 有 限 公 司 电　源 220±22V 频　　率 50±0.5Hz 功 耗 200W 流量范围 0.5ml/min~50.0ml/min 工作温度 5~35℃ 湿　　度 ≤85%相对湿度 流量精确度 ≤±1.0%(≤10ml/min); ≤±2.0%(＞10ml/min) 最高工作压力 20MPa（流量≤10ml/min）；10Mpa(流量＞30ml/min) 流量稳定度 ≤1.5%RSD 噪 声 ＜±2.0×10-4AU（254 nm） 漂 移 ＜±5.0×10-4AU/hr(254nm) 安装位置 基因工程车间纯化二室 设备验证记录 题目 编号 页码 版本 2000 二、设备安装确认： 电源 设计要求 安装情况 电 压 220V 频 率 50Hz 接地要求 接地 结 论： 确 认 人： 日 期： 振动源及稳定性：安放仪器的工作台应稳固且宽度大于80cm，安装处没有振动源。 结 论： 确 认 人： 日 期： 安装环境要求：安装场所应清洁无尘，无易燃易爆及腐蚀性气体，排风良好，无较强的电场或磁场。温度15~30℃，相对湿度在20%~85%范围内。 结 论： 确 认 人： 日 期： 资料整理 存放地点 操作说明书 维修手册 色谱工作站说明书 电脑系统说明书 打印机说明书 设备验证记录 题目 编号 页码 版本 2000 三、设备运行确认： 泵的运行确认： 打开泵电源，泵电源指示灯亮； 屏幕显示当前压力及前次设定的流速、限压； 按功能键，设定流速及限压，屏幕上应显示与设定数值一样的数字； 将泵入口管放入装有注射用水的血清瓶中，设定流速为10.0ml/min，限压为10.0MPa，让泵运行，泵屏幕上显示流速为10.0ml/min，限压为10.0MPa，压力为1.2MPa，泵出