中药饮片厂(含毒性、直接服用饮片)申报资料asd.docVIP

GMP认证申报资料一 企业的总体情况 xxxx中草药开发药业有限公司 一、公司的总体情况 1、企业信息： xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，许可证编号：注册地址和生产地址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码：650000，法人：xx，企业负责人：xx，联系人：xx，电话xx，传真：xxxxx，投诉电话：xxxxxx。 2、企业的药品生产情况： 公司于xx年4月取得《营业执照》《税务登记证》及《组织机构代码证》（复印件附后）。公司取得生产许可证后，全力进行GMP认证的准备工作，严格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行严格审核。根据《药品生产许可证》的生产范围，依据《中国药典》2010年版和《xx省中药饮片标准》。拟定了生产工艺，检验内控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干，进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作，按照工作计划，从制度入手，在全