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医疗器械不合格品控制程序 目的 本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。 适用范围 本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。 术语及定义 3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。 3.2 一般不合格：未满足产品要求对产品功能性能影响的不合格。轻微不合格：未满足产品的要求对产品功能性能无影响的不合格 责任部门 业务主管 部门经理 系统副总 4.1 质管部 检验员负责不合格品识别及检验判定； 质量工程师和质检主管负责不合格类别判定及签署质管意见；负责签署轻微不合格处置意见； 质量工程师负责组织不合格评审及跟踪纠正/预防措施的实施。 签署不合格最终判定意见。 4.2 技术系统 负责签署不合格评审意见，分析原因并提出纠正/预防措施； 制定返工、返修作业指导方案。 审核。 审批 4.3 生产部门 负责 4.4 采购部 负责传递供应商零部件及材料不合格整改信息，并敦促供应商按要求完成整改； 负责供应商零部件不合格评审申报。 审核 4.5 营销系统 1. 负责市场不合格品退货，及处置信息反馈 审核 审核 管理程序 5.1 进厂检验不合格品的处理流程 5.1.1 轻微不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（电子元器件）或质