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窦克非：国产介入器械研发现状与展望 ——FireDragon 造影导丝的研发体会 随着冠心病介入技术和器械的改进，我国经桡动脉路径介入治疗得到了飞速发展， 但是国产介入器械与进口产品仍然存在一定差距，尤其是导丝导管等配件产品的 差距仍比较大。针对临床中既保证安全性又保证快速有效达到靶向部位的导丝产 品空缺，中国医学科学院阜外心血管病医院窦克非教授与微创合作研发了新型J 型头端 FireDragonTM 造影导丝。本期《门诊》杂志特别邀请窦克非教授介绍 FireDragonTM 造影导丝的研发体会，及其临床疗效、安全性，同时对我国导丝 等配件产品的发展方向进行展望。 制 《门诊》：您从事了多年介入治疗工作，结合临床实践经验，您认为目前国产的冠心病介 入器械处于怎样水平？ 复 窦克非教授：近十年来，我国冠心病介入治疗在数量上呈现了爆发性增长，与此同时很多 中心的冠脉介入治疗质量也与国外先进水平相当。在这个发展过程中，国产冠脉介入产品起 禁 到了相当重要的推动作用。然而，国产冠心病介入器械与进口产品仍然存在一定差距。目前 从临床表现来看，国产品牌的支架同国外品牌相比具有相当的有效性和安全性；国产球囊也 严 可以满足大部分临床病例的要求；配件产品的差距比较大（包括导丝导管等），尤其是导丝 系列产品，国产医疗器械厂家目前还没有功能质量优质的造影导丝和 PTCA 导丝产品。严 格的说，整个国产品牌的产品加起来都不能组成一台完整的 PCI 手术所需的所有器械，这 不能不说是很大的遗憾。 《门诊》：您一直非常注重科研工作，参与了很多科研项目，是什么原因让您决定与微创 公司合作共同研发导丝？ 窦克非教授：微创公司是一个非常重视研发和创新的企业，在既往冠脉介入系列产品上 的开发方面有非常出色表现。比如我们非常熟悉的 Firebird ，Firebird 2 支架以及 Pioneer 球囊，在产品工艺和临床研究方面都展示了精益求精的科学态度。由于导丝产品目前国内外 的差距很大，急需有所突破。而且近年来微创公司加大投入，建立了专业的导丝团队，因此 我决定以造影导丝为突破口同微创展开合作，能让我对导丝产品上的一些想法可以实现。 《门诊》：请您分享一下FireDragonTM 造影导丝的设计理念。 制 窦克非教授：经皮冠状动脉介入治疗选择桡动脉路径已成为全球趋势。以中国科学院阜 外心血管医院为例，每年桡动脉路径的冠脉介入占总体介入的 90％以上，其中包括左主干 复 慢性完全闭塞等高难度病变的治疗。但是桡动脉路径的缺点是入路血管细小，在不当穿刺或 者是导管、导丝或者鞘管等外径较大时候也容易引起痉挛，特别是部分女性患者。 禁 目前临床上使用的造影类导丝主要有两类：超滑型导丝和coil 型导丝。超滑导丝在肘部 血管扭曲、锁骨下动脉和头臂干动脉迂曲时候其优势非常明显，不过这种类型的导丝表面过 严 于光滑，在经桡动脉介入诊断和治疗时，如果操作者手感欠佳，高爽滑性造成触觉反馈丢失， 在介入时容易引起血管损伤，轻者造成局部血肿等并发症，重者导致骨筋膜室综合症危及患 者生命，目前有 5％～8％的桡动脉介入并发症直接或者间接由超滑导丝引起，会增大手术 风险，尤其对于刚上手术台不久，经验还不足的术者来说，更是容易引起此类问题的发生。 传统型 coil 导丝其弯头直径约 6 mm ，头端横截面积大，使得其推送阻力大。导丝头端 过硬、推送阻力大、柔顺性差，难以通过弯曲度较大的血管、易导致血管痉挛等问题，但对 比超滑导丝，由于术者在推动过程中容易操控，因此其安全性能优越，基本不发生血管穿孔。 目前临床还没有一款造影导丝可以既保证安全性（不发生痉挛、血肿等并发症）又保证 其快速有效的达到主动脉根部。针对该现状，我结合自己的临床经验设计出一种头端柔软， 弯头外径 3mm （为传统coil 导丝弯头直径的一半），并且头端绕丝具有锥度变径的新型 coil 型导丝。这种变径头端导丝的优势有两点，第一是保留传统 coil 导丝的安全性，不会 戳穿血管；第二其弯头柔软、弯头直径小和身杆变径等设计减少其推送阻力，通过性能得到 有效地提升。