GMP机构和与文件系统管理任务二.ppt

项目一 GMP实施与管理理论准备 任务二：领会GMP质量管理的基本要求一、质量管理概述二、新版GMP中有关质量管理的 基本要求 【案例导入】GMP的内容围绕着“质量” 21亿美元，这是东芝公司为它出现问题的笔记本电脑诉讼中所赔付的钱数。Palm公司发现它生产的第一款彩屏电子助手有开裂的趋势，它只有给消费者提供替换。位于加拿大的Patriot电脑公司得知它在中国生产的电源发生故障时，不得不停止生产。普利司通和凡士通存在缺陷的轮胎被认为会导致赛车发生事故。。。 质量管理一直是组织作业管理战略的一个重要部分。许多专家认为，如果公司不提高产品质量，它将在全球无法立足。在由《产业周刊》所主持的美国企业年度调查中，大部分的公司和生产管理者认为，以提高产品质量和持之以恒的改进为内容的领先战略，对公司制造优异产品和最终成功有着至关重要的作用。 在制药领域，。。。 一、 质量管理概述 （一） 质量概念 1、质量 质量，英文Quality，可以理解为品质、特性、品级等。 ISO9000族2000版对质量的定义为：“一组固有特性满足要求的程度。 主要包括三个要素：固有特性、要求和满足的程度。 （1）“固有特性” 是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。 所谓固有，是指该特定事物内在的，不是外加的特性。 可以用各种指标来表征, 从质方面来区别其他事物，所以叫“特”性。 （3）“满足的程度” 是把前面两个要素联系起来的结果。 具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”，满足要求的程度是“量”。于是得到“质量”的概念。 2. 质量的内涵与外延 狭义的质量是指产品质量 广义的质量也指某项活动或过程的工作质量。 由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。 要想确保产品质量，关键要抓好过程。 （二） 质量管理 1．质量管理（Quality Management） ISO 9000：2000国际标准“323质量管理”的定义 质量管理的主要内容是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。 此定义的内涵注意以下几个要点： （1）质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由最高管理者领导。 （2）质量管理应规定： ①质量方针②质量目标③质量职责④程序 （3）方针和目标是开展质量管理的根本目的。 （4）系统、有效的质量管理应建立质量管理体系。（5）通过质量管理体系进行，满足顾客要求，提高顾客满意。 （6）质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展活动。 （7）开展质量管理应考虑经济性，实现质量和效益最佳化。 2．质量管理体系（Quality Management System） ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系包括硬件、软件、人员三部分。 3．质量控制（Quality Control，QC） 质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 一般而言，质量控制偏重于技术性活动。 质量控制的一般程序是：①明确质量要求；②编制作业规范或控制计划、判断标准；③实施规范或控制计划；④按判断标准进行监督和评价。 4．质量保证（Quality Assurance，QA） 质量保证的关键是建立信任， 质量保证有计划的活动。 一般来说，质量保证的方法有：①质量保证计划；②产品的质量审核、质量管理体系认证；③由国家认可的检测机构提供产品合格的证据；④质量控制活动的验证等。 5．质量改进（Quality Improvement，QI） 质量改进的主要内容有：①产品改进或开发；②人员素质的提高，以减少差错、提高效益；③需求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；④寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。 （三）质量管理的发展阶段 1．质量检验阶段 20世纪前，产品质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的质量管理”。 .泰勒为代表的科学管理理论 泰勒的试验 米德瓦尔钢铁厂（Midvale Steel Works） 伯利恒钢铁公司（Bethlem Steel Company） 学徒——技工——总工 观点：a）工人消极怠工 b）工人缺少培训 c) 没有正确的操作方法 d)