GMP相关和知识.ppt

GMP相关知识 一.GMP概念 GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。 二.GMP起源与发展 　　20世纪，世界医药领域科学技术突飞猛进，阿司匹林、青霉素、胰岛素、避孕药的发现、发明和应用，都具有划时代的意义，在人类的医疗保健方面发挥了巨大的作用，同时也因不良反应付出了惨痛的代价。1906年，美国通过了第一部《联邦食品和药品法案》，由当时的化学局负责执行。该法案主要针对当时存在的严重食品不卫生、变质、甚至含有有害的化学物质，劣质的食品和药品日益充斥市场等情况，给人们的健康带来极不安全的问题。法案明确禁止销售标识错误或掺假的食品和药品，允许查封或没收违法产品，惩处违法犯罪。该法案虽然只强调事后抽验，但毕竟是美国药政管理上的一个里程碑。1933年投入市场的减肥药二硝基酚在美国使用后，却由此引发白内障、骨髓抑制，导致177人死亡。 二.GMP起源与发展 1937年，美国一家公司的主任药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇作溶剂，配制出色香味俱全的口服液体制剂，用于治疗感染性疾病，称为磺胺酏剂。由于当时的美国法律允许新药未经临床试验便可进入市场销售，美国田纳西州的马森吉尔药厂未做安全试验便投产，产品全部进入市场。在1937年的9～10月间，美国南方一些地方开始出现大量患肾功能衰竭的病人，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为上世纪影响最大的药害事件之一。究其原因系甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。这些皆因未进行任何动物毒性试验就用于临床造成。1938年，美国通过《联邦食品药品化妆品法案》，药品等管理更趋完善。此后虽停止了上述二硝基酚等药物的使用，增加了一些禁令，但只是片面强调安全性。 二.GMP起源与发展 1961年前联邦德国发现很多婴儿腿和手臂、手直接连接于躯干，很像一只海豹肢体—海豹婴儿。一种妊娠药物—反应停 在日本反应停引起1000例畸形胎儿，反应停以不同的商品名在17个国家销售。 在美国FDA官员审查反应停时，发现该药缺乏足够的临床实验证据而拒绝进口，从而使美国避免了这场灾难。 三.GMP的主要内容有下面几方面 （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求; （2）对加工设备与器具的规范性要求; （3）对加工过程中用水的规范性要求; （4）对原辅材料管理的规范性要求; （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节） 的规范性要求; （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求; （7）对企业卫生设施的规范性要求; （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求; （9）对人员卫生管理的规范性要求等. 四.用语的含义 物料：原料、辅料、包装材料等。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 四.用语的含义 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 四.用语的含义 艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 五.洁净室（区）空气洁净度级别表 六.认证检查项目及内容分类 药品GMP认证检查项目共225项。其中关键项目（*）56项，称为严重缺陷，一般项目169项，称为一般缺陷。根据认证范围，确定相应的检查项目。检查项目分类如下： 六.认证检查项目及内容分类 七.批及批号（一.定义） 批的定义:在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。 批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 批次的划分:固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 七.批及批号（二.编制方法） 1）