GSP培训和.ppt

4、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍（色盲或色弱）等项目。 5、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。 6、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 卫生和人员健康状况管理制度 7、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。 8、本企业人事行政部负责人员健康档案的建立和管理。人事行政部负责每年度的健康检查工作。 卫生和人员健康状况管理制度 LOGO 大参林配送中心 GSP培训 ＧＳＰ定义及ＧＳＰ经营范围常识 目录 配送中心管理标准 配送中心质量责任 配送中心负责人质量责任 卫生和人员健康状况管理制度 GSP的定义 良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 药品批发企业GSP认证检查评定标准 制订依据 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》 检查项目 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目. 药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定) 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10%-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% ＧＳＰ定义及公司经营范围常识 一、GSP(药品经营质量管理规范)施行时间及其适用范围 GSP自2000年7月1日起施行（即是药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业. 二、本企业（药业、连锁）经营范围及其几类品种定义和经营区别 药业：中成药、中药材（收购）、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素 连锁：中药材（收购）、中成药、中药饮片、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）、化学药制剂、抗生素制剂 “蛋白同化制剂”又称同化激素,俗称合成类固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的性特征。 三、仓库药品储存要求及药品堆码要求 储存要求：药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： 药品按温、湿度要求储存于相应的库中（常温、阴凉、冷库） 在库药品均应实行色标管理（见第五项内容） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志（如何操作） 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放，易味的药品 中药才、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放（分库区） 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录（如诺和灵系列） 堆码要求：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶等的间距不小于30CM，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30CM，与地面的间距不小于10CM 四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理 仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测 五、仓库分区及相应色标管理的统一标准 仓库应划分待验区、合格品区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区均应设有明显标志（即是色标管理）其统一标准是