GSP质量和档案建立与表格使用.ppt

《药品经营质量管理规范》中质量档案的建立与表格使用 六安市祥龙药业有限责任公司 （安徽 六安 ） 张明淮 邮箱：zhangminghuai88@163.com 2008年4月 （0605）：企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查药品质量档案，包括： （1）是否建立了质量档案； （2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品等）； （3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本） 第0605项内控标准： **无质量档案，或档案中无质量标准，视该项不合格。 **建立药品质量档案 的意义 建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式 **药品质量档案 分类 药品质量档案从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。 **一般建档范围 1、首营品种2、主营品种3、除首营品种之外的其它新经营品种4、发生过质量问题的品种5、药品监督管理部门重点监控的品种6、药品质量不稳定的品种7、其它有必要建立质量档案的品种 药品质量档案存档资料： 1、药品注册证； 2、药品质量标准； 3、药品说明书、包装批件； 4、检验报告。 国家药品标准编码 卫生部药品标准中药成方制剂 ： WS3-B-2196-96 化学药品地标升国标： WS-10001-（HD-0929）-2002 化学药品及制剂 WS1-15(B)-89????? ?抗生素药品 WS1-C2-0030-89?? 生化药品 WS1-C3-0011-89? 中药成方制剂保护 WS3-Bb-0094-95 (4206)药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 查养护质量信息上报资料。内容应包括：汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目；统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质量问题产生的原因、、比率等），改进的措施及目标。 第（4206)项内控标准： **未上报，视该项不合格。 药品养护检查记录信息分析表（2008年第一季度）编号： [2008]01 报告日期：2008年3月31日 （0610）企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查质量信息管理制度及质量管理机构职责； 查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。 第（0610）项内控标准： 职责不明确，或未收集和分析，视该项不合格。 编号：[2007]002 药品质量信息分析处理表编号 日期： 2007年12月13 日 （3401）企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 查进货质量评审资料。 评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。） 2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门进行； 3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准； 4、评审项目：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析； 5、评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。 第（3401）项内控标准： **未评审，或无评审报告，视该项不合格。 2007年度进货情况质量评审表评审部门：质量管理部、购进部 填报日期：2008年1月6日 2007年度进货质量评审报告一般资料购进、验收： 综合分析： 20