QIU绪论和.pptVIP

（二）制药工程设计所涉及到的技术法规  我国主要涉及医药工程设计的技术法规及规范： 参见教材第14页 * 第一章 绪 论 课程涵义 《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP规范、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，即研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。 一、课程概述 学习目的 1. 通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。 2. 掌握制剂生产工艺技术、GMP工程设计与工程验证的基本要求和主要生产设备的构造原理。 3. 熟悉药厂公用工程的组成和原理，了解相关的法规。 4. 为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为提出符合GMP要求条件的药品生产车间设计的奠定基础。 学习本课程的意义 现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。 （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备等。